Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revlimid-, Endoxan-, Prednison-arviointi aikaisemman Revlimid-hoidon jälkeen (REPEAT) (REPEAT)

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Vaiheen 1 ja vaiheen 2 tutkimus lenalidomidista (Revlimid) yhdistelmänä syklofosfamidin (endoksaanin) ja prednisonin (REP) kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa multippelisyeloomassa

Tutkimusvaihe: vaihe 1 ja vaihe 2

Tavoite: Lenalidomidin, syklofosfamidin ja prednisonin (REP) vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla

Tutkimussuunnittelu: potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REPEAT-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu vaiheen 1 ja vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioimme lenalidomidin, syklofosfamidin ja prednisonin (REP-hoito) vaikutusta potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma, joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla ja jotka eivät olleet resistenttejä lenalidomidin monoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lohi & durie vaihe II/III A tai B
  • aikaisempi lenalidomidille vastustuskykyinen sairaus
  • potilas sitoutuu raskauden ehkäisyohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-sekretiivinen myelooma
  • tunnettu yliherkkyys lenalidomidille
  • riittämätön luuydinreservi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lenalidomidi, endoksaani, prednisoni

lenalidomidi 25 mg, oraalinen hoito, kerran päivässä, 4 viikon jaksot. Lenalidomidia käytetään 3 viikosta 4:stä.

Lenalidomidi yhdistetään endoksaanin ja prednisonin kanssa
Lääke: Lenalidomidi, endoksaani, prednisoni
annoksen löytäminen
Muut nimet:
  • revlimid yhdistettynä endoksaanin ja prednisonin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 Revlimid, Endoxan, Prednisone Evaluation Aiemman revlimid-hoidon jälkeen (REPEAT)
Aikaikkuna: 29 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen 1
Lenalidomidin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin 2 annostason (RDL) määrittämiseksi 21 päivän aikana 4 viikon syklissä yhdistettynä jatkuvaan syklofosfamidiin ja prednisoniin
29 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimuksen vaihe 1 Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Aiemman revlimid-hoidon jälkeen (REPEAT)
Aikaikkuna: 29 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen 1
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
29 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen 1
tutkimuksen vaihe 2 osa Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Aiemman revlimid-hoidon jälkeen (REPEAT)
Aikaikkuna: 28 päivää
- arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä
28 päivää
tutkimuksen vaihe 2 osa Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Aiemman revlimid-hoidon jälkeen (REPEAT)
Aikaikkuna: 28 päivää
- arvioida kokonaiseloonjäämistä
28 päivää
tutkimuksen vaihe 2 osa Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluation Aiemman revlimid-hoidon jälkeen (REPEAT)
Aikaikkuna: 28 päivää
- arvioida lenalidomidin immunomodulatorisia vaikutuksia käyttämällä virtaussytometristä ja sytokiinianalyysiä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV-MM-PI-0630

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi, endoksaani, prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa