Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revlimid, Endoxan, Prednison-evaluering efter forudgående Revlimid-behandling (REPEAT) (REPEAT)

25. februar 2016 opdateret af: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Et fase 1- og fase 2-studie af lenalidomid (Revlimid) i kombination med cyclophosphamid (endoxan) og prednison (REP) ved recidiverende/refraktær myelomatose

Studiefase: fase 1 og fase 2

Formål: Evaluering af effekten af ​​lenalidomid, cyclophophamid og prednison (REP) hos patienter med recidiverende myelomatose tidligere behandlet med lenalidomid

Undersøgelsesdesign: prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REPEAT-studiet er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret fase 1 og fase 2 studie, hvor vi evaluerer effekten af ​​lenalidomid, cyclophosphamid og prednison (REP-terapi) hos patienter med recidiverende myelomatose, tidligere behandlet med lenalidomid og refraktær overfor lenalidomid monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • laks & Durie fase II/III A eller B
  • tidligere lenalidomid refraktær sygdom
  • patienten forpligter sig til et graviditetsforebyggende program

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-sekretorisk myelom
  • kendt overfølsomhed over for lenalidomid
  • utilstrækkelig marvreserve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lenalidomid, endoxan, prednison

lenalidomid 25mg, oral terapi, en gang dagligt, 4 ugers cyklusser. Lenalidomid anvendes 3 af de 4 uger.

Lenalidomid kombineres med endoxan og prednison
Medicin: Lenalidomid, endoxan, prednison
dosis-finding
Andre navne:
  • revlimid kombineret med endoxan og prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Efter forudgående revlimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 29 dage efter start af behandlingscyklus 1
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosisniveau (RDL) af lenalidomid administreret i løbet af 21 dage af en 4 ugers cyklus, kombineret med kontinuerlig cyclophosphamid og prednison
29 dage efter start af behandlingscyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fase 1 del af undersøgelsen Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Efter forudgående relimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 29 dage efter start af behandlingscyklus 1
antal deltagere med uønskede hændelser
29 dage efter start af behandlingscyklus 1
fase 2 del af undersøgelsen Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Efter forudgående relimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 28 dage
- at evaluere progressionsfri overlevelse
28 dage
fase 2 del af undersøgelsen Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Efter forudgående relimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 28 dage
- at evaluere den samlede overlevelse
28 dage
fase 2 del af undersøgelsen Revlimid, Endoxan, Prednison Evaluering Efter forudgående relimid behandling (REPEAT)
Tidsramme: 28 dage
- at evaluere de immunmodulerende virkninger af lenalidomid ved hjælp af flowcytometrisk og cytokinanalyse
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV-MM-PI-0630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid, endoxan, prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner