Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Revlimid, Endoxan, Prednison po wcześniejszym leczeniu Revlimidem (POWTÓRZ) (REPEAT)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: I.S. Nijhof, UMC Utrecht

Badanie fazy 1 i fazy 2 lenalidomidu (Revlimid) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (endoksanem) i prednizonem (REP) w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Faza nauki: faza 1 i faza 2

Cel: Ocena działania lenalidomidu, cyklofofamidu i prednizonu (REP) u chorych na nawrotowego szpiczaka mnogiego leczonych wcześniej lenalidomidem

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie REPEAT to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1 i fazy 2, w którym oceniamy wpływ lenalidomidu, cyklofosfamidu i prednizonu (terapia REP) u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim, wcześniej leczonych lenalidomidem i opornych na monoterapia lenalidomidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łosoś & Durie stadium II/III A lub B
  • wcześniejsza choroba oporna na lenalidomid
  • pacjentka zobowiązuje się do programu zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • szpiczak niewydzielniczy
  • znana nadwrażliwość na lenalidomid
  • niewystarczająca rezerwa szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lenalidomid, endoksan, prednizon

lenalidomid 25mg, terapia doustna, raz dziennie, cykle 4 tyg. Lenalidomid stosuje się przez 3 z 4 tygodni.

Lenalidomid jest łączony z endoksanem i prednizonem
Lek: Lenalidomid, endoksan, prednizon
ustalenie dawki
Inne nazwy:
  • revlimid w połączeniu z endoksanem i prednizonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Ocena Revlimid, Endoxan, Prednison Po wcześniejszym leczeniu revlimidem (POWTÓRZ)
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu cyklu leczenia 1
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecany poziom dawki 2 fazy (RDL) lenalidomidu podawanego przez 21 dni 4-tygodniowego cyklu, w skojarzeniu z ciągłym cyklofosfamidem i prednizonem
29 dni po rozpoczęciu cyklu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
faza 1 część badania Revlimid, Endoxan, Prednison Ocena po uprzednim leczeniu revlimidem (POWTÓRZ)
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu cyklu leczenia 1
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
29 dni po rozpoczęciu cyklu leczenia 1
faza 2 część badania Revlimid, Endoxan, Prednison Ocena po uprzednim leczeniu revlimidem (POWTÓRZ)
Ramy czasowe: 28 dni
- w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby
28 dni
faza 2 część badania Revlimid, Endoxan, Prednison Ocena po uprzednim leczeniu revlimidem (POWTÓRZ)
Ramy czasowe: 28 dni
- do oceny przeżycia całkowitego
28 dni
faza 2 część badania Revlimid, Endoxan, Prednison Ocena po uprzednim leczeniu revlimidem (POWTÓRZ)
Ramy czasowe: 28 dni
- ocena immunomodulującego działania lenalidomidu za pomocą cytometrii przepływowej i analizy cytokin
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. N.C.W.J. Donk, van de, MD PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-MM-PI-0630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenalidomid, endoksan, prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj