Une étude de LY2523355 chez des patients atteints d'un cancer solide (2523355-001)
25 janvier 2013 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude de phase 1 sur LY2523355 chez des patients atteints d'un cancer solide
L'objectif principal de cette étude est d'examiner une dose recommandée pour les essais de phase ultérieurs, par l'observation des profils d'innocuité et de toxicité de LY2523355 chez les patients atteints d'un cancer avancé et/ou métastatique.
Les objectifs secondaires sont d'étudier la pharmacocinétique et l'effet antitumoral.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique et/ou cytologique de tumeurs solides
- Un diagnostic de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques
- Patients réfractaires au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement efficace prouvé
- Consentement éclairé écrit
- Fonctions appropriées de la moelle osseuse, hépatique et rénale
- ECOG PS =< 1
Critère d'exclusion:
- Avoir une complication préexistante grave
- Avoir une infection active qui nécessite des antibiotiques intraveineux
- Avoir des métastases symptomatiques du système nerveux central
- Avoir une leucémie aiguë ou chronique actuelle
- Avoir subi une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Avoir plusieurs cancers actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LY2523355
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Jours 1, 2 et 3 d'un cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Toxicité limitant la dose basée sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Pharmacocinétique
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Concentration plasmatique de LY2523355 et métabolite
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Effet antitumoral
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2523355-001
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