Un estudio de LY2523355 en pacientes con cáncer sólido (2523355-001)
25 de enero de 2013 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 de LY2523355 en pacientes con cáncer sólido
El objetivo principal de este estudio es examinar una dosis recomendada para ensayos de fase posteriores, mediante la observación de los perfiles de seguridad y toxicidad de LY2523355 en pacientes con cáncer avanzado y/o metastásico.
Los objetivos secundarios son estudiar la farmacocinética y el efecto antitumoral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica y/o citológica de tumores sólidos
- Un diagnóstico de tumores sólidos avanzados y/o metastásicos
- Pacientes que son refractarios a la terapia estándar o para los que no existe una terapia eficaz comprobada
- Consentimiento informado por escrito
- Funciones apropiadas de la médula ósea, hepática y renal.
- ECOG PS =< 1
Criterio de exclusión:
- Tiene una complicación preexistente grave
- Tiene una infección activa que requiere antibióticos intravenosos.
- Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central.
- Tiene leucemia aguda o crónica actual
- Haber tenido un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas
- Tiene múltiples cánceres activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY2523355
|
Días 1, 2 y 3 en un ciclo que consta de 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad limitante de la dosis basada en los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v4.0
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Farmacocinética
|
Concentración plasmática de LY2523355 y metabolito
|
|
Efecto antitumoral
|
Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2523355-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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