En studie av LY2523355 hos patienter med fast cancer (2523355-001)
25 januari 2013 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas 1-studie av LY2523355 i patienter med solid cancer
Det primära syftet med denna studie är att undersöka en rekommenderad dos för efterföljande fasförsök, genom observation av säkerhets- och toxicitetsprofilerna för LY2523355 hos patienter med avancerad och/eller metastaserad cancer.
De sekundära målen är att studera farmakokinetiken och antitumöreffekten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiska och/eller cytologiska bevis på solida tumörer
- En diagnos av avancerade och/eller metastaserande solida tumörer
- Patienter som är refraktära mot standardterapi eller för vilka ingen bevisad effektiv terapi existerar
- Skriftligt informerat samtycke
- Lämpliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
- ECOG PS =< 1
Exklusions kriterier:
- Har en allvarlig redan existerande komplikation
- Har en aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika
- Har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
- Har aktuell akut eller kronisk leukemi
- Har genomgått en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Har aktiva flera cancerformer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2523355
|
Dag 1, 2 och 3 i en cykel som består av 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dosbegränsande toxicitet baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
|
|
Antal patienter med biverkningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Farmakokinetik
|
Plasmakoncentration av LY2523355 och metabolit
|
|
Antitumöreffekt
|
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2523355-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .