Az LY2523355 vizsgálata szilárd rákos betegeknél (2523355-001)
2013. január 25. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Az LY2523355 1. fázisú vizsgálata szilárd rákos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja az ajánlott dózist a következő fázisú vizsgálat(ok)hoz, az LY2523355 biztonságossági és toxicitási profiljának megfigyelésével előrehaladott és/vagy áttétes rákban szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél a farmakokinetika és a daganatellenes hatás vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd daganatok szövettani és/vagy citológiai bizonyítékai
- Előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid daganatok diagnózisa
- Olyan betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára, vagy akikre nem létezik bizonyítottan hatékony terápia
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciók
- ECOG PS =< 1
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődményei vannak
- Aktív fertőzése van, amely intravénás antibiotikumot igényel
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek vannak
- Jelenlegi akut vagy krónikus leukémiája van
- Autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át
- Aktív többszörös rákos megbetegedése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2523355
|
1., 2. és 3. nap egy 21 napból álló ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján, v4.0
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Farmakokinetika
|
Az LY2523355 és a metabolit plazmakoncentrációja
|
|
Daganatellenes hatás
|
A válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2523355-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .