En studie av LY2523355 hos pasienter med solid kreft (2523355-001)
25. januar 2013 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 1-studie av LY2523355 hos pasienter med solid kreft
Hovedmålet med denne studien er å undersøke en anbefalt dose for påfølgende faseforsøk(er), ved å observere sikkerhets- og toksisitetsprofilene til LY2523355 hos pasienter med avansert og/eller metastatisk kreft.
De sekundære målene er å studere farmakokinetikken og antitumoreffekten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologiske og/eller cytologiske bevis på solide svulster
- En diagnose av avanserte og/eller metastatiske solide svulster
- Pasienter som er refraktære overfor standardbehandling eller som det ikke finnes noen bevist effektiv behandling for
- Skriftlig informert samtykke
- Hensiktsmessige benmargs-, lever- og nyrefunksjoner
- ECOG PS =< 1
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige eksisterende komplikasjoner
- Har aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
- Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
- Har nåværende akutt eller kronisk leukemi
- Har hatt en autolog eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Har flere aktive kreftformer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2523355
|
Dag 1, 2 og 3 i en syklus som består av 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dosebegrensende toksisitet basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Farmakokinetikk
|
Plasmakonsentrasjon av LY2523355 og metabolitt
|
|
Antitumor effekt
|
Kriterier for responsevaluering i solide svulster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2523355-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .