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Eine Studie zu LY2523355 bei Patienten mit solidem Krebs (2523355-001)

25. Januar 2013 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu LY2523355 bei Patienten mit solidem Krebs

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung einer empfohlenen Dosis für nachfolgende Phasenstudien durch Beobachtung der Sicherheits- und Toxizitätsprofile von LY2523355 bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik und die Antitumorwirkung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer und/oder zytologischer Nachweis solider Tumoren
  • Eine Diagnose von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren
  • Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine nachweislich wirksame Therapie gibt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen
  • ECOG PS =< 1

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bereits schwerwiegende Komplikationen
  • Sie haben eine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Sie haben symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem
  • An akuter oder chronischer Leukämie leiden
  • Hatten eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Haben mehrere aktive Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2523355
Arzneimittel: LY2523355
Tage 1, 2 und 3 in einem Zyklus, der aus 21 Tagen besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosislimitierende Toxizität basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Pharmakokinetik
Plasmakonzentration von LY2523355 und Metabolit
Antitumorwirkung
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2523355-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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