고형암 환자의 LY2523355 연구 (2523355-001)
2013년 1월 25일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
고형암 환자에서 LY2523355의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 및/또는 전이성 암 환자에서 LY2523355의 안전성 및 독성 프로파일을 관찰하여 후속 단계 시험을 위한 권장 용량을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 약동학 및 항종양 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tokyo, 일본
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양의 조직학적 및/또는 세포학적 증거
- 진행성 및/또는 전이성 고형 종양의 진단
- 표준 요법에 불응하거나 입증된 효과적인 요법이 없는 환자
- 서면 동의서
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- ECOG PS =< 1
제외 기준:
- 기존에 심각한 합병증이 있는 경우
- 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 증후성 중추신경계 전이가 있는 경우
- 현재 급성 또는 만성 백혈병이 있는 경우
- 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 경우
- 활성 다발성 암이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY2523355
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21일로 구성된 주기의 1, 2, 3일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0에 기반한 용량 제한 독성
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부작용이 있는 환자의 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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약동학
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LY2523355 및 대사물의 혈장 농도
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항종양 효과
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고형 종양의 반응 평가 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2523355-001
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고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
LY2523355에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한