Een studie van LY2523355 bij patiënten met solide kanker (2523355-001)
25 januari 2013 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een fase 1-studie van LY2523355 bij patiënten met solide kanker
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van een aanbevolen dosis voor vervolgfaseonderzoek(en), door observatie van de veiligheids- en toxiciteitsprofielen van LY2523355 bij patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide kanker.
De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de farmacokinetiek en het antitumoreffect.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch en/of cytologisch bewijs van solide tumoren
- Een diagnose van gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren
- Patiënten die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of voor wie geen bewezen effectieve therapie bestaat
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Passende beenmerg-, lever- en nierfuncties
- ECOG PS =< 1
Uitsluitingscriteria:
- Heb ernstige reeds bestaande complicaties
- Heb een actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
- Heb symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Huidige acute of chronische leukemie hebben
- Een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben gehad
- Heb actieve meerdere kankers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2523355
|
Dag 1, 2 en 3 in een cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Farmacokinetiek
|
Plasmaconcentratie van LY2523355 en metaboliet
|
|
Antitumoreffect
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2523355-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .