固形がん患者におけるLY2523355の研究 (2523355-001)
2013年1月25日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
固形がん患者を対象としたLY2523355の第1相試験
この研究の主な目的は、進行がんおよび/または転移がん患者におけるLY2523355の安全性および毒性プロファイルを観察することによって、その後の相試験の推奨用量を検討することです。
第二の目的は、薬物動態と抗腫瘍効果を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍の組織学的および/または細胞学的証拠
- 進行性および/または転移性固形腫瘍の診断
- 標準治療に抵抗性の患者、または有効な治療法が証明されていない患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- ECOG PS =< 1
除外基準:
- 重篤な合併症を抱えている
- 抗生物質の静脈内投与が必要な活動性感染症を患っている
- 症候性の中枢神経系転移がある
- 現在急性または慢性白血病を患っている
- 自家または同種造血幹細胞移植を受けたことがある
- 活動性の複数のがんを患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY2523355
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21 日からなるサイクルの 1 日目、2 日目、3 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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有害事象の共通用語基準 v4.0 に基づく用量制限毒性
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有害事象のある患者数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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薬物動態
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LY2523355 および代謝物の血漿中濃度
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抗腫瘍効果
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固形がんにおける奏効評価基準
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Senior Manager、Kyowa Kirin Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月25日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2523355-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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