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Um estudo de LY2523355 em pacientes com câncer sólido (2523355-001)

25 de janeiro de 2013 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de fase 1 de LY2523355 em pacientes com câncer sólido

O objetivo principal deste estudo é examinar uma dose recomendada para o(s) ensaio(s) de fase subsequente(s), pela observação dos perfis de segurança e toxicidade do LY2523355 em pacientes com câncer avançado e/ou metastático. Os objetivos secundários são estudar a farmacocinética e o efeito antitumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histológica e/ou citológica de tumores sólidos
  • Um diagnóstico de tumores sólidos avançados e/ou metastáticos
  • Pacientes refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia comprovadamente eficaz
  • Consentimento informado por escrito
  • Medula óssea apropriada, funções hepáticas e renais
  • PS ECOG =< 1

Critério de exclusão:

  • Tem sérias complicações preexistentes
  • Tem infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
  • Tiver metástases sintomáticas do sistema nervoso central
  • Tem leucemia aguda ou crônica atual
  • Tiveram um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Tem vários cânceres ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2523355
Medicamento: LY2523355
Dias 1, 2 e 3 em um ciclo que consiste em 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade limitante de dose com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.0
Número de pacientes com eventos adversos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Farmacocinética
Concentração plasmática de LY2523355 e metabólito
Efeito antitumoral
Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2523355-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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