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Uno studio di LY2523355 in pazienti con cancro solido (2523355-001)

25 gennaio 2013 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 di LY2523355 in pazienti con cancro solido

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare una dose raccomandata per le successive prove di fase, mediante l'osservazione dei profili di sicurezza e tossicità di LY2523355 in pazienti con carcinoma avanzato e/o metastatico. Gli obiettivi secondari sono lo studio della farmacocinetica e dell'effetto antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica e/o citologica di tumori solidi
  • Una diagnosi di tumori solidi avanzati e/o metastatici
  • Pazienti refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia di provata efficacia
  • Consenso informato scritto
  • Midollo osseo appropriato, funzionalità epatica e renale
  • PS ECOG =< 1

Criteri di esclusione:

  • Avere gravi complicazioni preesistenti
  • Avere un'infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Avere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Avere una leucemia acuta o cronica in corso
  • Hanno avuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche
  • Avere tumori multipli attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2523355
Droga: LY2523355
Giorni 1, 2 e 3 in un ciclo che consiste di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità limitante la dose in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Numero di pazienti con eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Farmacocinetica
Concentrazione plasmatica di LY2523355 e metabolita
Effetto antitumorale
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2523355-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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