Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2523355 u pacientů se solidní rakovinou (2523355-001)

25. ledna 2013 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze 1 LY2523355 u pacientů se solidní rakovinou

Primárním cílem této studie je prozkoumat doporučenou dávku pro následnou fázi studie (zkoušek) sledováním profilu bezpečnosti a toxicity LY2523355 u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem. Sekundárními cíli je studium farmakokinetiky a protinádorového účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický a/nebo cytologický průkaz solidních nádorů
  • Diagnóza pokročilých a/nebo metastatických solidních nádorů
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná prokázaná účinná terapie
  • Písemný informovaný souhlas
  • Vhodné funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • ECOG PS =< 1

Kritéria vyloučení:

  • Máte vážné předchozí komplikace
  • Máte aktivní infekci, která vyžaduje intravenózní antibiotika
  • Mít symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Máte současnou akutní nebo chronickou leukémii
  • Prodělali autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Mít aktivní více druhů rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2523355
Lék: LY2523355
Dny 1, 2 a 3 v cyklu, který se skládá z 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita omezující dávku na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Počet pacientů s nežádoucími účinky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Farmakokinetika
Plazmatická koncentrace LY2523355 a metabolitu
Protinádorový účinek
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Manager, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2523355-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na LY2523355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit