- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01358487
Projet de recherche interventionnelle Internet sur l'humeur saine
Intervention Internet pour prévenir les épisodes dépressifs majeurs
Le but de l'étude est :
- pour étudier si les personnes QUI NE SONT PAS ACTUELLEMENT SÉRIEUSEMENT DÉPRIMÉES participeront à une étude en ligne pour prévenir la dépression clinique et
- pour estimer le pourcentage de participants qui termineront les évaluations en ligne à 1, 3 et 6 mois lorsqu'ils recevront a) des rappels par e-mail + des incitations monétaires en ligne ou b) des rappels par e-mail + des incitations monétaires + des appels téléphoniques.
REMARQUE : LE RECRUTEMENT EST TERMINÉ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2002, le NIMH a publié une initiative qui appelait les chercheurs à améliorer les interventions psychosociales pour la dépression unipolaire et bipolaire. Le groupe de travail chargé de cette tâche a recommandé que les chercheurs envisagent « le développement d'interventions qui PRÉVENTENT l'apparition et la récurrence d'épisodes cliniques dans les populations à risque et [le] développement d'interventions conviviales et de méthodes de prestation non traditionnelles pour accroître l'accès aux interventions fondées sur des données probantes ». " (Hollon et al., 2002, p. 610). L'objectif global de ce programme de recherche vise à répondre à ces deux priorités en adaptant à Internet une intervention contre la dépression validée empiriquement. L'étude de recherche actuelle fournira éventuellement un site en ligne pour étudier si les épisodes cliniques de dépression peuvent être évités en mettant le site Web en ligne à la disposition des personnes qui ne sont PAS actuellement déprimées, mais qui peuvent être à risque de dépression.
Étude 1 : l'étude pilote financée par le NIMH. Pour l'étude 1, les enquêteurs effectueront des tests d'utilisabilité avec 60 participants (moitié anglophones et moitié hispanophones) recrutés à l'hôpital général de San Francisco dans le seul but de fournir des commentaires sur le site Web du projet de gestion de l'humeur saine en cours de développement. Les enquêteurs ne testeront pas l'intervention elle-même sur ces participants aux tests d'utilisabilité.
Les enquêteurs recruteront ensuite 150 participants (moitié anglophones [MAINTENANT COMPLÉTÉ] et moitié hispanophones [EN COURS DE RECRUTEMENT]) QUI NE SONT PAS ACTUELLEMENT DÉPRIMÉS pour utiliser le site Web du projet de gestion de l'humeur saine en ligne. Dans cette partie de l'étude, les enquêteurs compareront les taux d'achèvement du suivi obtenus par (rappels par e-mail + incitations monétaires) par rapport à (rappels par e-mail + incitations monétaires + suivis d'appels téléphoniques). Tous les participants recevront des rappels automatiques par e-mail avec des liens pour retourner sur le site de l'étude pour remplir les enquêtes FU à 1, 3 et 6 mois. Tous les participants se verront également offrir des incitations monétaires pouvant être obtenues en ligne. De plus, la moitié des participants (choisis au hasard) recevront des appels téléphoniques s'ils ne répondent pas aux sondages de suivi en ligne. Cela nous permettra de déterminer si les suivis téléphoniques améliorent significativement les taux de suivi.
Les incitations monétaires seront fournies sous forme de chèques-cadeaux en ligne à Amazon.com. Les incitations seront fournies en envoyant au participant un code qui permet à l'utilisateur d'acheter des produits (livres, etc.) jusqu'au montant fourni.
Les deux groupes à comparer sont :
- Rappels par e-mail + incitations
- Rappels par e-mail + incitations + appels téléphoniques (pour collecter des données si cela n'est pas fait en ligne)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- accès régulier (>1 fois/semaine) à internet et à la messagerie électronique,
- Adresse e-mail valable
- parle couramment ou presque couramment l'anglais ou l'espagnol [NOTE : RECRUTEMENT EN ANGLAIS TERMINÉ. LE RECRUTEMENT ESPAGNOL CONTINUE]
- rechercher des informations pour s'aider eux-mêmes, plutôt qu'une autre personne
- doit remplir une enquête de sélection sur le site Web suivant : https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- accès sporadique (<1 fois/semaine) à Internet et au courrier électronique
- pas d'adresse e-mail valide
- ne parle pas couramment l'anglais ou l'espagnol
- chercher des informations pour aider quelqu'un d'autre
- souffrez actuellement de dépression grave et/ou suivez un traitement contre la dépression (si vous êtes actuellement déprimé, envisagez de demander une étude Internet connexe pour gérer les symptômes de dépression grave en vous rendant sur le site Web suivant : https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cours d'auto-assistance en ligne sur la gestion de l'humeur
Cours en ligne d'auto-assistance sur la gestion de l'humeur basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et la théorie cognitive sociale, ainsi que des suivis en ligne automatisés utilisant des rappels par e-mail et des incitations pour effectuer des suivis
|
Ce groupe teste les rappels par e-mail en ligne et les incitations monétaires en ligne pour estimer le pourcentage de participants qui effectueront des évaluations en ligne lors des suivis de 1, 3 et 6 mois.
|
|
Expérimental: Cours d'auto-assistance en ligne et suivi en direct si nécessaire
Intervention et suivis automatisés avec incitations comme dans la condition de comparateur actif.
La procédure expérimentale consiste à ajouter des suivis téléphoniques en direct si le participant ne répond pas aux sondages d'évaluation en ligne à 1, 3 et 6 mois en réponse aux e-mails automatisés.
|
En plus du cours d'auto-assistance sur la gestion de l'humeur et des rappels par e-mail pour retourner sur le site pour terminer les évaluations à 1, 3 et 6 mois (et les incitations monétaires), cette condition recevra également des rappels téléphoniques si elle ne termine pas les évaluations en ligne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois après le consentement
|
Dépistage des symptômes des épisodes dépressifs majeurs (MDE).
|
Base de référence, 1, 3 et 6 mois après le consentement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHR10-00059
- 1R34MH091231-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .