- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01358487
Healthy Mood Internet Intervention Research Project
Internett-intervensjon for å forhindre alvorlige depressive episoder
Hensikten med studien er:
- for å undersøke om individer SOM IKKE ER ALVORLIG DEPRESSERT for øyeblikket vil delta i en nettstudie for å forebygge klinisk depresjon og
- å estimere prosentandelen av deltakere som vil fullføre online vurderinger etter 1, 3 og 6 måneder når de mottar enten a) e-postpåminnelser + monetære online-insentiver eller b) e-postpåminnelser + monetære insentiver + telefonsamtaler.
MERK: REKRUTTERING ER GJORT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2002 ga NIMH ut et initiativ som ba forskere om å forbedre psykososiale intervensjoner for unipolar og bipolar depresjon. Arbeidsgruppen med denne oppgaven anbefalte at forskere vurderer "utvikling av intervensjoner som FORhindrer utbrudd og gjentakelse av kliniske episoder i risikopopulasjoner og utvikling av brukervennlige intervensjoner og utradisjonelle leveringsmetoder for å øke tilgangen til evidensbaserte intervensjoner " (Hollon et al., 2002, s. 610). Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet tar sikte på å adressere disse to prioriteringene ved å tilpasse en empirisk validert depresjonsintervensjon til Internett. Den nåværende forskningsstudien vil etter hvert tilby et nettsted for å studere om kliniske episoder av depresjon kan forhindres ved å gjøre nettsiden tilgjengelig for personer som IKKE er deprimerte, men som kan ha risiko for depresjon.
Studie 1: den NIMH-finansierte pilotstudien. For studie 1 vil etterforskerne gjennomføre brukervennlighetstesting med 60 deltakere (halvparten engelsktalende og halvparten spansktalende) rekruttert ved San Francisco General Hospital med det eneste formålet å gi tilbakemelding på nettstedet til Healthy Mood Management Project som utvikles. Etterforskerne vil ikke teste selve intervensjonen på disse brukertestende deltakerne.
Etterforskerne vil deretter rekruttere 150 deltakere (halvparten engelsktalende [NÅ FERDIG] og halvparten spansktalende [REKRUTTERER FORTSATT]) SOM IKKE ER DEPRESSERT FOR AKKURAT til å bruke nettstedet til Healthy Mood Management Project på nettet. I denne delen av studien vil etterforskerne sammenligne oppfølgingsgraden oppnådd av (e-postpåminnelser + pengeinsentiver) versus (e-postpåminnelser + pengeinsentiver + telefonoppfølging). Alle deltakere vil få automatiske e-postpåminnelser med lenker for å gå tilbake til studiesiden for å fylle ut FU-undersøkelser etter 1, 3 og 6 måneder. Alle deltakere vil også bli tilbudt pengeinsentiver som kan skaffes online. I tillegg vil halvparten av deltakerne (tilfeldig valgt) motta telefoner dersom de ikke gjennomfører oppfølgingsundersøkelser på nett. Dette vil tillate oss å avgjøre om telefonoppfølgingen forbedrer oppfølgingsraten betydelig.
De monetære insentivene vil bli gitt som online gavekort til Amazon.com. Incentivene vil bli gitt ved å sende deltakeren en kode som lar brukeren kjøpe produkter (bøker osv.) opp til oppgitt beløp.
De to gruppene som skal sammenlignes er:
- E-postpåminnelser + insentiver
- E-postpåminnelser + insentiver + telefonsamtaler (for å samle inn data hvis det ikke gjøres online)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- regelmessig (>1 gang/uke) tilgang til internett og e-post,
- Gyldig e-postadresse
- flytende eller nesten flytende i engelsk eller spansk [MERK: ENGELSK REKRUTTERING FERDIG. SPANSK REKRUTTERING FORTSETTER]
- leter etter informasjon for å hjelpe seg selv, i stedet for en annen person
- må fullføre screeningsundersøkelsen på følgende nettsted: https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- sporadisk (<1 gang/uke) tilgang til internett og e-post
- ingen gyldig e-postadresse
- ikke flytende engelsk eller spansk
- leter etter informasjon for å hjelpe noen andre
- lider av alvorlig depresjon og/eller i behandling for depresjon (Hvis du er deprimert, vurder å søke om en relatert internettstudie for å håndtere alvorlige depresjonssymptomer ved å gå til følgende nettsted: https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Online selvhjelpskurs i humørhåndtering
Online selvhjelps-humørstyringskurs basert på kognitiv atferdsterapi og sosial kognitiv teori, pluss automatiserte online oppfølginger ved hjelp av e-postpåminnelser og insentiver for å fullføre oppfølginger
|
Denne gruppen tester online e-postpåminnelser og monetære online insentiver for å estimere prosentandelen av deltakerne som vil fullføre online vurderinger ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Eksperimentell: Online selvhjelpskurs pluss live oppfølging ved behov
Intervensjon og automatisert oppfølging med insentiver som i den aktive komparatortilstanden.
Den eksperimentelle prosedyren legger til live telefonoppfølging hvis deltakeren ikke fullfører online vurderingsundersøkelser etter 1, 3 og 6 måneder som svar på automatiserte e-poster.
|
I tillegg til selvhjelpskurset og e-postpåminnelsene om å gå tilbake til nettstedet for å fullføre vurderinger etter 1, 3 og 6 måneder (og de økonomiske incentivene), vil denne betingelsen også motta telefonpåminnelser hvis de ikke fullfører vurderingene på nett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 3 og 6 måneder etter samtykke
|
Skjermer for symptomer på alvorlige depressive episoder (MDE).
|
Grunnlinje, 1, 3 og 6 måneder etter samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHR10-00059
- 1R34MH091231-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .