- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01358487
Proyecto de investigación de intervención de Internet de estado de ánimo saludable
Intervención de Internet para prevenir episodios depresivos mayores
El propósito del estudio es:
- para estudiar si las personas QUE ACTUALMENTE NO ESTÁN SERIAMENTE DEPRIMIDAS participarán en un estudio en línea para prevenir la depresión clínica y
- para estimar el porcentaje de participantes que completarán las evaluaciones en línea en 1, 3 y 6 meses cuando reciban a) recordatorios por correo electrónico + incentivos monetarios en línea o b) recordatorios por correo electrónico + incentivos monetarios + llamadas telefónicas.
NOTA: EL RECLUTAMIENTO ESTÁ COMPLETADO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2002, el NIMH lanzó una iniciativa que invitaba a los investigadores a mejorar las intervenciones psicosociales para la depresión unipolar y bipolar. El grupo de trabajo encargado de esta tarea recomendó que los investigadores consideren el "desarrollo de intervenciones que PREVENGAN el inicio y la recurrencia de episodios clínicos en poblaciones en riesgo y [el] desarrollo de intervenciones fáciles de usar y métodos de entrega no tradicionales para aumentar el acceso a intervenciones basadas en evidencia". (Hollon et al., 2002, p. 610). El objetivo general de este programa de investigación apunta a abordar estas dos prioridades mediante la adaptación de una intervención de depresión validada empíricamente a Internet. El estudio de investigación actual finalmente proporcionará un sitio en línea para estudiar si los episodios clínicos de depresión se pueden prevenir al hacer que el sitio web en línea esté disponible para personas que actualmente NO están deprimidas, pero que pueden estar en riesgo de depresión.
Estudio 1: el estudio piloto financiado por el NIMH. Para el Estudio 1, los investigadores realizarán pruebas de usabilidad con 60 participantes (la mitad de habla inglesa y la mitad de habla hispana) reclutados en el Hospital General de San Francisco con el único propósito de proporcionar comentarios sobre el sitio web del Proyecto de gestión del estado de ánimo saludable que se está desarrollando. Los investigadores no probarán la intervención en sí misma en estos participantes de la prueba de usabilidad.
Luego, los investigadores reclutarán a 150 participantes (la mitad de habla inglesa [AHORA COMPLETADO] y la mitad de habla hispana [TODAVÍA RECLUTANDO]) QUE NO ESTÁN ACTUALMENTE DEPRIMIDOS para usar el sitio web del Proyecto de Manejo del Estado de Ánimo Saludable en línea. En esta parte del estudio, los investigadores compararán las tasas de finalización del seguimiento obtenidas mediante (recordatorios por correo electrónico + incentivos monetarios) versus (recordatorios por correo electrónico + incentivos monetarios + seguimientos de llamadas telefónicas). Todos los participantes recibirán recordatorios automáticos por correo electrónico con enlaces para volver al sitio del estudio y completar las encuestas de FU al mes, 3 y 6 meses. A todos los participantes también se les ofrecerán incentivos monetarios que se pueden obtener en línea. Además, la mitad de los participantes (elegidos al azar) recibirán llamadas telefónicas si no completan las encuestas de seguimiento en línea. Esto nos permitirá determinar si los seguimientos de llamadas telefónicas mejoran significativamente las tasas de seguimiento.
Los incentivos monetarios se proporcionarán como certificados de regalo en línea para Amazon.com. Los incentivos se realizarán mediante el envío al participante de un código que le permitirá adquirir productos (libros, etc.) hasta el importe facilitado.
Los dos grupos a comparar son:
- Recordatorios por correo electrónico + incentivos
- Recordatorios por correo electrónico + incentivos + llamadas telefónicas (para recopilar datos si no se hace en línea)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- acceso regular (>1 vez/semana) a internet y correo electrónico,
- Dirección de email válida
- fluido o casi fluido en inglés o español [NOTA: RECLUTAMIENTO EN INGLÉS COMPLETADO. CONTINUA LA CONTRATACIÓN ESPAÑOLA]
- buscando información para ayudarse a sí mismos, en lugar de a otra persona
- debe completar la encuesta de detección en el siguiente sitio web: https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- acceso esporádico (<1 vez/semana) a internet y correo electrónico
- sin dirección de correo electrónico válida
- no habla inglés o español con fluidez
- buscando información para ayudar a otra persona
- actualmente sufre de depresión grave y/o está en tratamiento para la depresión (si actualmente está deprimido, considere solicitar un estudio de Internet relacionado para controlar los síntomas de depresión grave visitando el siguiente sitio web: https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Curso online de gestión del estado de ánimo de autoayuda
Curso de manejo del estado de ánimo de autoayuda en línea basado en la terapia cognitiva conductual y la teoría cognitiva social, además de seguimientos en línea automatizados mediante recordatorios por correo electrónico e incentivos para completar los seguimientos
|
Este grupo prueba los recordatorios por correo electrónico en línea y los incentivos monetarios en línea para estimar el porcentaje de participantes que completarán las evaluaciones en línea en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses.
|
|
Experimental: Curso de autoayuda en línea más seguimiento en vivo si es necesario
Intervención y seguimientos automatizados con incentivos como en la condición de comparador activo.
El procedimiento experimental está agregando seguimientos telefónicos en vivo si el participante no completa las encuestas de evaluación en línea a los 1, 3 y 6 meses en respuesta a correos electrónicos automatizados.
|
Además del curso de manejo del estado de ánimo de autoayuda y los recordatorios por correo electrónico para regresar al sitio para completar las evaluaciones a los 1, 3 y 6 meses (y los incentivos monetarios), esta condición también recibirá recordatorios telefónicos si no completa las evaluaciones. en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del consentimiento
|
Exámenes de síntomas de episodios depresivos mayores (MDE).
|
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del consentimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHR10-00059
- 1R34MH091231-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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