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Forschungsprojekt zur Internetintervention „Gesunde Stimmung“.

13. November 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Internetintervention zur Vorbeugung schwerer depressiver Episoden

Der Zweck der Studie ist:

  1. um zu untersuchen, ob Personen, die derzeit nicht ernsthaft depressiv sind, an einer Online-Studie zur Vorbeugung klinischer Depressionen teilnehmen werden und
  2. um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die Online-Bewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten absolvieren, wenn sie entweder a) E-Mail-Erinnerungen + finanzielle Online-Anreize oder b) E-Mail-Erinnerungen + finanzielle Anreize + Telefonanrufe erhalten.

HINWEIS: Die Rekrutierung ist abgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2002 startete das NIMH eine Initiative, die Forscher dazu aufrief, psychosoziale Interventionen bei unipolarer und bipolarer Depression zu verbessern. Die mit dieser Aufgabe beauftragte Arbeitsgruppe empfahl den Forschern, die „Entwicklung von Interventionen, die das Auftreten und Wiederauftreten klinischer Episoden in Risikopopulationen verhindern, sowie die Entwicklung benutzerfreundlicher Interventionen und nichttraditioneller Bereitstellungsmethoden in Betracht zu ziehen, um den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen zu verbessern.“ " (Hollon et al., 2002, S. 610). Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, diese beiden Prioritäten durch die Anpassung einer empirisch validierten Depressionsintervention an das Internet anzugehen. Die aktuelle Forschungsstudie wird schließlich eine Online-Website bereitstellen, um zu untersuchen, ob klinische Episoden einer Depression verhindert werden können, indem die Online-Website Menschen zugänglich gemacht wird, die derzeit NICHT depressiv sind, aber möglicherweise einem Depressionsrisiko ausgesetzt sind.

Studie 1: die vom NIMH finanzierte Pilotstudie. Für Studie 1 führen die Forscher Usability-Tests mit 60 Teilnehmern (halb englisch- und halb spanischsprachig) durch, die im San Francisco General Hospital rekrutiert wurden, mit dem alleinigen Zweck, Feedback zur Website des Healthy Mood Management Project zu geben, die gerade entwickelt wird. Die Forscher werden die Intervention selbst nicht an diesen Teilnehmern des Usability-Tests testen.

Die Ermittler werden dann 150 Teilnehmer rekrutieren (die Hälfte Englisch sprechend [JETZT ABGESCHLOSSEN] und die Hälfte Spanisch sprechend [NOCH REKRUTIEREN]), DIE DERZEIT NICHT DEPRIMIERT SIND, um die Website des Healthy Mood Management Project online zu nutzen. In diesem Teil der Studie vergleichen die Forscher die durch (E-Mail-Erinnerungen + monetäre Anreize) ermittelten Follow-up-Abschlussquoten mit (E-Mail-Erinnerungen + monetäre Anreize + Telefonanruf-Follow-ups). Alle Teilnehmer erhalten automatische E-Mail-Erinnerungen mit Links zur Rückkehr zur Studienseite, um nach 1, 3 und 6 Monaten an FU-Umfragen teilzunehmen. Allen Teilnehmern werden außerdem finanzielle Anreize angeboten, die online erhältlich sind. Darüber hinaus erhält die Hälfte der (zufällig ausgewählten) Teilnehmer Anrufe, wenn sie nicht online an Folgebefragungen teilnehmen. Auf diese Weise können wir feststellen, ob die Nachverfolgung von Telefonanrufen die Nachverfolgungsraten erheblich verbessert.

Die finanziellen Anreize werden als Online-Geschenkgutscheine an Amazon.com bereitgestellt. Die Anreize werden bereitgestellt, indem dem Teilnehmer ein Code zugesandt wird, der es dem Benutzer ermöglicht, Produkte (Bücher usw.) bis zum angegebenen Betrag zu kaufen.

Die beiden zu vergleichenden Gruppen sind:

  1. E-Mail-Erinnerungen + Anreize
  2. E-Mail-Erinnerungen + Anreize + Telefonanrufe (zur Datenerfassung, wenn dies nicht online erfolgt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • regelmäßiger (>1 Mal/Woche) Zugang zu Internet und E-Mail,
  • Gültige E-Mail-Adresse
  • fließend oder fast fließend Englisch oder Spanisch [HINWEIS: ENGLISCHE REKRUTIERUNG ABGESCHLOSSEN. SPANISCHE REKRUTIERUNG WEITER]
  • Sie suchen nach Informationen, um sich selbst und nicht einer anderen Person zu helfen
  • muss die Screening-Umfrage auf der folgenden Website ausfüllen: https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Sporadischer (<1 Mal/Woche) Zugriff auf Internet und E-Mail
  • Keine gültige E-Mail-Adresse
  • nicht fließend Englisch oder Spanisch
  • auf der Suche nach Informationen, um jemand anderem zu helfen
  • derzeit an einer schweren Depression leiden und/oder sich in Behandlung befinden (Wenn Sie derzeit depressiv sind, erwägen Sie, sich für eine entsprechende Internetstudie zur Behandlung schwerer Depressionssymptome zu bewerben, indem Sie die folgende Website besuchen: https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online-Kurs zum Selbsthilfe-Stimmungsmanagement
Online-Selbsthilfe-Stimmungsmanagementkurs basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie und sozialkognitiver Theorie sowie automatisierte Online-Follow-ups mit E-Mail-Erinnerungen und Anreizen für die Durchführung von Follow-ups
Diese Gruppe testet Online-E-Mail-Erinnerungen und monetäre Online-Anreize, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die Online-Bewertungen bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten abschließen.
Experimental: Online-Selbsthilfekurs plus Live-Nachbereitung bei Bedarf
Intervention und automatisierte Nachuntersuchungen mit Anreizen wie im aktiven Vergleichszustand. Das experimentelle Verfahren sieht das Hinzufügen von Live-Nachverfolgungen per Telefon vor, wenn der Teilnehmer nicht nach 1, 3 und 6 Monaten als Antwort auf automatisierte E-Mails an Online-Bewertungsumfragen teilnimmt.
Zusätzlich zum Selbsthilfe-Stimmungsmanagementkurs und den E-Mail-Erinnerungen, zur Website zurückzukehren, um die Beurteilungen nach 1, 3 und 6 Monaten abzuschließen (und den finanziellen Anreizen), erhält diese Bedingung auch telefonische Erinnerungen, wenn sie die Beurteilungen nicht abschließen online.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Einwilligung
Screening auf Symptome von Episoden einer Major Depression (MDE).
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHR10-00059
  • 1R34MH091231-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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