- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01358487
Forschungsprojekt zur Internetintervention „Gesunde Stimmung“.
Internetintervention zur Vorbeugung schwerer depressiver Episoden
Der Zweck der Studie ist:
- um zu untersuchen, ob Personen, die derzeit nicht ernsthaft depressiv sind, an einer Online-Studie zur Vorbeugung klinischer Depressionen teilnehmen werden und
- um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die Online-Bewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten absolvieren, wenn sie entweder a) E-Mail-Erinnerungen + finanzielle Online-Anreize oder b) E-Mail-Erinnerungen + finanzielle Anreize + Telefonanrufe erhalten.
HINWEIS: Die Rekrutierung ist abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2002 startete das NIMH eine Initiative, die Forscher dazu aufrief, psychosoziale Interventionen bei unipolarer und bipolarer Depression zu verbessern. Die mit dieser Aufgabe beauftragte Arbeitsgruppe empfahl den Forschern, die „Entwicklung von Interventionen, die das Auftreten und Wiederauftreten klinischer Episoden in Risikopopulationen verhindern, sowie die Entwicklung benutzerfreundlicher Interventionen und nichttraditioneller Bereitstellungsmethoden in Betracht zu ziehen, um den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen zu verbessern.“ " (Hollon et al., 2002, S. 610). Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, diese beiden Prioritäten durch die Anpassung einer empirisch validierten Depressionsintervention an das Internet anzugehen. Die aktuelle Forschungsstudie wird schließlich eine Online-Website bereitstellen, um zu untersuchen, ob klinische Episoden einer Depression verhindert werden können, indem die Online-Website Menschen zugänglich gemacht wird, die derzeit NICHT depressiv sind, aber möglicherweise einem Depressionsrisiko ausgesetzt sind.
Studie 1: die vom NIMH finanzierte Pilotstudie. Für Studie 1 führen die Forscher Usability-Tests mit 60 Teilnehmern (halb englisch- und halb spanischsprachig) durch, die im San Francisco General Hospital rekrutiert wurden, mit dem alleinigen Zweck, Feedback zur Website des Healthy Mood Management Project zu geben, die gerade entwickelt wird. Die Forscher werden die Intervention selbst nicht an diesen Teilnehmern des Usability-Tests testen.
Die Ermittler werden dann 150 Teilnehmer rekrutieren (die Hälfte Englisch sprechend [JETZT ABGESCHLOSSEN] und die Hälfte Spanisch sprechend [NOCH REKRUTIEREN]), DIE DERZEIT NICHT DEPRIMIERT SIND, um die Website des Healthy Mood Management Project online zu nutzen. In diesem Teil der Studie vergleichen die Forscher die durch (E-Mail-Erinnerungen + monetäre Anreize) ermittelten Follow-up-Abschlussquoten mit (E-Mail-Erinnerungen + monetäre Anreize + Telefonanruf-Follow-ups). Alle Teilnehmer erhalten automatische E-Mail-Erinnerungen mit Links zur Rückkehr zur Studienseite, um nach 1, 3 und 6 Monaten an FU-Umfragen teilzunehmen. Allen Teilnehmern werden außerdem finanzielle Anreize angeboten, die online erhältlich sind. Darüber hinaus erhält die Hälfte der (zufällig ausgewählten) Teilnehmer Anrufe, wenn sie nicht online an Folgebefragungen teilnehmen. Auf diese Weise können wir feststellen, ob die Nachverfolgung von Telefonanrufen die Nachverfolgungsraten erheblich verbessert.
Die finanziellen Anreize werden als Online-Geschenkgutscheine an Amazon.com bereitgestellt. Die Anreize werden bereitgestellt, indem dem Teilnehmer ein Code zugesandt wird, der es dem Benutzer ermöglicht, Produkte (Bücher usw.) bis zum angegebenen Betrag zu kaufen.
Die beiden zu vergleichenden Gruppen sind:
- E-Mail-Erinnerungen + Anreize
- E-Mail-Erinnerungen + Anreize + Telefonanrufe (zur Datenerfassung, wenn dies nicht online erfolgt)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- regelmäßiger (>1 Mal/Woche) Zugang zu Internet und E-Mail,
- Gültige E-Mail-Adresse
- fließend oder fast fließend Englisch oder Spanisch [HINWEIS: ENGLISCHE REKRUTIERUNG ABGESCHLOSSEN. SPANISCHE REKRUTIERUNG WEITER]
- Sie suchen nach Informationen, um sich selbst und nicht einer anderen Person zu helfen
- muss die Screening-Umfrage auf der folgenden Website ausfüllen: https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Sporadischer (<1 Mal/Woche) Zugriff auf Internet und E-Mail
- Keine gültige E-Mail-Adresse
- nicht fließend Englisch oder Spanisch
- auf der Suche nach Informationen, um jemand anderem zu helfen
- derzeit an einer schweren Depression leiden und/oder sich in Behandlung befinden (Wenn Sie derzeit depressiv sind, erwägen Sie, sich für eine entsprechende Internetstudie zur Behandlung schwerer Depressionssymptome zu bewerben, indem Sie die folgende Website besuchen: https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Online-Kurs zum Selbsthilfe-Stimmungsmanagement
Online-Selbsthilfe-Stimmungsmanagementkurs basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie und sozialkognitiver Theorie sowie automatisierte Online-Follow-ups mit E-Mail-Erinnerungen und Anreizen für die Durchführung von Follow-ups
|
Diese Gruppe testet Online-E-Mail-Erinnerungen und monetäre Online-Anreize, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die Online-Bewertungen bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten abschließen.
|
|
Experimental: Online-Selbsthilfekurs plus Live-Nachbereitung bei Bedarf
Intervention und automatisierte Nachuntersuchungen mit Anreizen wie im aktiven Vergleichszustand.
Das experimentelle Verfahren sieht das Hinzufügen von Live-Nachverfolgungen per Telefon vor, wenn der Teilnehmer nicht nach 1, 3 und 6 Monaten als Antwort auf automatisierte E-Mails an Online-Bewertungsumfragen teilnimmt.
|
Zusätzlich zum Selbsthilfe-Stimmungsmanagementkurs und den E-Mail-Erinnerungen, zur Website zurückzukehren, um die Beurteilungen nach 1, 3 und 6 Monaten abzuschließen (und den finanziellen Anreizen), erhält diese Bedingung auch telefonische Erinnerungen, wenn sie die Beurteilungen nicht abschließen online.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Einwilligung
|
Screening auf Symptome von Episoden einer Major Depression (MDE).
|
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Einwilligung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHR10-00059
- 1R34MH091231-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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