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Progetto di ricerca sull'intervento su Internet per l'umore sano

13 novembre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Intervento su Internet per prevenire gli episodi depressivi maggiori

Lo scopo dello studio è:

  1. per studiare se le persone CHE NON SONO ATTUALMENTE SERIAMENTE DEPRESSE parteciperanno a uno studio online per prevenire la depressione clinica e
  2. per stimare la percentuale di partecipanti che completeranno le valutazioni online a 1, 3 e 6 mesi ricevendo a) promemoria via e-mail + incentivi monetari online oppure b) promemoria via e-mail + incentivi monetari + telefonate.

NOTA: IL RECLUTAMENTO È COMPLETATO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2002, NIMH ha lanciato un'iniziativa che invitava i ricercatori a migliorare gli interventi psicosociali per la depressione unipolare e bipolare. Il gruppo di lavoro incaricato di questo compito ha raccomandato ai ricercatori di considerare lo "sviluppo di interventi che PREVENGONO l'insorgenza e la ricorrenza di episodi clinici nelle popolazioni a rischio e [lo] sviluppo di interventi di facile utilizzo e metodi di consegna non tradizionali per aumentare l'accesso a interventi basati sull'evidenza " (Hollon et al., 2002, p. 610). L'obiettivo generale di questo programma di ricerca mira ad affrontare queste due priorità adattando a Internet un intervento sulla depressione validato empiricamente. L'attuale studio di ricerca alla fine fornirà un sito online per studiare se gli episodi clinici di depressione possono essere prevenuti rendendo il sito web online disponibile per le persone che NON sono attualmente depresse, ma potrebbero essere a rischio di depressione.

Studio 1: lo studio pilota finanziato dal NIMH. Per lo studio 1, i ricercatori condurranno test di usabilità con 60 partecipanti (metà di lingua inglese e metà di lingua spagnola) reclutati presso il San Francisco General Hospital con l'unico scopo di fornire feedback sul sito Web del progetto Healthy Mood Management in fase di sviluppo. Gli investigatori non testeranno l'intervento stesso su questi partecipanti al test di usabilità.

Gli investigatori recluteranno quindi 150 partecipanti (metà di lingua inglese [ORA COMPLETATO] e metà di lingua spagnola [STILL RECRUITING]) CHE NON SONO ATTUALMENTE DEPRESSI per utilizzare il sito Web del progetto Healthy Mood Management online. In questa parte dello studio i ricercatori confronteranno i tassi di completamento del follow-up ottenuti da (promemoria e-mail + incentivi monetari) rispetto a (promemoria e-mail + incentivi monetari + follow-up tramite telefonata). Tutti i partecipanti riceveranno promemoria automatici via e-mail con link per tornare al sito dello studio per compilare i sondaggi FU a 1, 3 e 6 mesi. A tutti i partecipanti verranno inoltre offerti incentivi monetari che potranno essere ottenuti online. Inoltre, metà dei partecipanti (scelti a caso) riceverà telefonate se non completano i sondaggi di follow-up online. Questo ci consentirà di determinare se i follow-up delle telefonate migliorano significativamente i tassi di follow-up.

Gli incentivi monetari saranno forniti come buoni regalo online ad Amazon.com. Gli incentivi saranno erogati inviando al partecipante un codice che consente all'utente di acquistare prodotti (libri, ecc.) fino all'importo previsto.

I due gruppi da confrontare sono:

  1. Promemoria e-mail + incentivi
  2. Promemoria via email + incentivi + telefonate (per raccogliere dati se non fatto online)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • accesso regolare (>1 volta/settimana) a Internet e alla posta elettronica,
  • Indirizzo e-mail valido
  • fluente o quasi fluente in inglese o spagnolo [NOTA: RECLUTAMENTO INGLESE COMPLETATO. IL RECLUTAMENTO SPAGNOLO CONTINUA]
  • alla ricerca di informazioni per aiutare se stessi, piuttosto che un'altra persona
  • deve completare il sondaggio di screening al seguente sito Web: https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età
  • accesso sporadico (<1 volta/settimana) a Internet e alla posta elettronica
  • nessun indirizzo email valido
  • non fluente in inglese o spagnolo
  • alla ricerca di informazioni per aiutare qualcun altro
  • attualmente affetto da depressione grave e/o in trattamento per la depressione (se sei attualmente depresso, valuta la possibilità di richiedere uno studio Internet correlato per gestire i sintomi della depressione grave visitando il seguente sito web: https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corso online di autoaiuto per la gestione dell'umore
Corso di auto-aiuto online sulla gestione dell'umore basato sulla terapia cognitivo-comportamentale e sulla teoria socio-cognitiva, oltre a follow-up online automatizzati che utilizzano promemoria e-mail e incentivi per il completamento dei follow-up
Comportamentale: Online + incentivi Follow-up Group
Questo gruppo verifica i promemoria online via e-mail e gli incentivi monetari online per stimare la percentuale di partecipanti che completeranno le valutazioni online a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
Sperimentale: Corso di auto-aiuto online più follow-up dal vivo se necessario
Intervento e follow-up automatizzati con incentivi come nella condizione del comparatore attivo. La procedura sperimentale prevede l'aggiunta di follow-up telefonici in tempo reale se il partecipante non completa i sondaggi di valutazione online a 1, 3 e 6 mesi in risposta a e-mail automatizzate.
Comportamentale: Corso di auto-aiuto online più follow-up dal vivo se necessario
Oltre al corso di auto-aiuto per la gestione dell'umore e ai promemoria e-mail per tornare al sito per completare le valutazioni a 1, 3 e 6 mesi (e agli incentivi monetari), questa condizione riceverà anche promemoria telefonici se non completano le valutazioni in linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il consenso
Schermi per sintomi di episodi depressivi maggiori (MDE).
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHR10-00059
  • 1R34MH091231-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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