- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01358487
Projeto de Pesquisa de Intervenção na Internet sobre Humor Saudável
Intervenção na Internet para Prevenir Episódios Depressivos Maiores
O objetivo do estudo é:
- estudar se indivíduos QUE NÃO ESTÃO DEPRESSIVOS GRAVEMENTE participarão de um estudo online para prevenir depressão clínica e
- para estimar a porcentagem de participantes que completarão as avaliações online em 1, 3 e 6 meses ao receberem a) lembretes por e-mail + incentivos monetários online ou b) lembretes por e-mail + incentivos monetários + telefonemas.
NOTA: O RECRUTAMENTO ESTÁ CONCLUÍDO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2002, o NIMH lançou uma iniciativa que convocou os pesquisadores a melhorar as intervenções psicossociais para a depressão unipolar e bipolar. O Grupo de Trabalho encarregado dessa tarefa recomendou que os pesquisadores considerassem o "desenvolvimento de intervenções que PREVINEM o início e a recorrência de episódios clínicos em populações de risco e [o] desenvolvimento de intervenções amigáveis e métodos de entrega não tradicionais para aumentar o acesso a intervenções baseadas em evidências " (Hollon et al., 2002, p. 610). O objetivo geral deste programa de pesquisa visa abordar essas duas prioridades, adaptando uma intervenção de depressão validada empiricamente para a Internet. O estudo de pesquisa atual eventualmente fornecerá um site online para estudar se os episódios clínicos de depressão podem ser evitados, tornando o site online disponível para pessoas que NÃO estão atualmente deprimidas, mas podem estar em risco de depressão.
Estudo 1: o estudo piloto financiado pelo NIMH. Para o Estudo 1, os investigadores realizarão testes de usabilidade com 60 participantes (metade falantes de inglês e metade falantes de espanhol) recrutados no San Francisco General Hospital com o único propósito de fornecer feedback sobre o site do projeto de gerenciamento de humor saudável que está sendo desenvolvido. Os investigadores não testarão a própria intervenção nesses participantes do teste de usabilidade.
Os investigadores então recrutarão 150 participantes (metade falantes de inglês [AGORA CONCLUÍDO] e metade falantes de espanhol [AINDA RECRUTANDO]) QUE NÃO ESTÃO DEPRESSIVOS ATUALMENTE para usar o site online do Projeto de Gerenciamento do Humor Saudável. Nesta parte do estudo, os investigadores compararão as taxas de conclusão do acompanhamento obtidas por (lembretes por e-mail + incentivos monetários) versus (lembretes por e-mail + incentivos monetários + acompanhamentos por telefone). Todos os participantes receberão lembretes automáticos por e-mail com links para retornar ao local do estudo para preencher as pesquisas FU em 1, 3 e 6 meses. Todos os participantes também receberão incentivos monetários que podem ser obtidos online. Além disso, metade dos participantes (escolhidos aleatoriamente) receberá telefonemas se não preencherem as pesquisas de acompanhamento online. Isso nos permitirá determinar se os acompanhamentos de chamadas telefônicas melhoram significativamente as taxas de acompanhamento.
Os incentivos monetários serão fornecidos como vales-presente online para a Amazon.com. Os incentivos serão fornecidos através do envio ao participante de um código que permite ao usuário adquirir produtos (livros, etc.) até o valor fornecido.
Os dois grupos a serem comparados são:
- Lembretes por e-mail + incentivos
- Lembretes por e-mail + incentivos + telefonemas (para coletar dados, se não for feito online)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- acesso regular (> 1 vez/semana) à internet e e-mail,
- Endereço de Email Válido
- fluente ou quase fluente em inglês ou espanhol [NOTA: RECRUTAMENTO DE INGLÊS COMPLETADO. O RECRUTAMENTO EM ESPANHOL CONTINUA]
- procurando informações para ajudar a si mesmos, em vez de outra pessoa
- deve preencher a pesquisa de triagem no seguinte site: https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- acesso esporádico (<1 vez/semana) à internet e e-mail
- nenhum endereço de e-mail válido
- não fluente em inglês ou espanhol
- procurando informações para ajudar alguém
- atualmente sofrendo de depressão grave e/ou em tratamento para depressão (se você está atualmente deprimido, considere se inscrever em um estudo relacionado na Internet para gerenciar sintomas de depressão grave acessando o seguinte site: https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Curso online de gerenciamento de humor de autoajuda
Curso de gerenciamento de humor de autoajuda on-line baseado em terapia cognitivo-comportamental e teoria cognitiva social, além de acompanhamento on-line automatizado usando lembretes por e-mail e incentivos para concluir os acompanhamentos
|
Este grupo testa lembretes de e-mail on-line e incentivos monetários on-line para estimar a porcentagem de participantes que concluirão as avaliações on-line em acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
|
Experimental: Curso de autoajuda online e acompanhamento ao vivo, se necessário
Intervenção e acompanhamentos automatizados com incentivos como na condição de comparador ativo.
O procedimento experimental é adicionar acompanhamentos por telefone ao vivo se o participante não concluir as pesquisas de avaliação on-line em 1, 3 e 6 meses em resposta a e-mails automatizados.
|
Além do curso de gerenciamento de humor de autoajuda e dos lembretes por e-mail para retornar ao site para concluir as avaliações em 1, 3 e 6 meses (e os incentivos monetários), essa condição também receberá lembretes por telefone se eles não concluírem as avaliações on-line.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PHQ-9
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o consentimento
|
Triagens para sintomas de episódios depressivos maiores (MDE).
|
Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o consentimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHR10-00059
- 1R34MH091231-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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