- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01358487
Healthy Mood Internet Intervention Research Project
Internetintervention för att förhindra allvarliga depressiva episoder
Syftet med studien är:
- för att studera om individer SOM FÖR NU INTE ÄR ALLVARLIGT DEPRESSERADE kommer att delta i en onlinestudie för att förebygga klinisk depression och
- att uppskatta andelen deltagare som kommer att slutföra onlinebedömningar efter 1, 3 och 6 månader när de får antingen a) e-postpåminnelser + monetära onlineincitament eller b) e-postpåminnelser + monetära incitament + telefonsamtal.
OBS: REKRYTERINGEN ÄR AVSLUTAD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
År 2002 släppte NIMH ett initiativ som uppmanade forskare att förbättra psykosociala insatser för unipolär och bipolär depression. Arbetsgruppen som ansvarade för denna uppgift rekommenderade att forskare överväger "utvecklingen av interventioner som FÖRHINDRAR uppkomst och återfall av kliniska episoder i riskgrupper och utveckling av användarvänliga interventioner och otraditionella leveransmetoder för att öka tillgången till evidensbaserade interventioner " (Hollon et al., 2002, s. 610). Det övergripande målet för detta forskningsprogram syftar till att ta itu med dessa två prioriteringar genom att anpassa en empiriskt validerad depressionsintervention till Internet. Den aktuella forskningsstudien kommer så småningom att tillhandahålla en webbsajt för att studera om kliniska episoder av depression kan förebyggas genom att göra webbsidan tillgänglig för personer som för närvarande INTE är deprimerade, men som kan löpa risk för depression.
Studie 1: den NIMH-finansierade pilotstudien. För studie 1 kommer utredarna att genomföra användbarhetstestning med 60 deltagare (hälften engelsktalande och hälften spansktalande) rekryterade vid San Francisco General Hospital med det enda syftet att ge feedback om Healthy Mood Management Project Webbplatsen som håller på att utvecklas. Utredarna kommer inte att testa själva interventionen på dessa deltagare som testar användbarhet.
Utredarna kommer sedan att rekrytera 150 deltagare (hälften engelsktalande [NU AVSLUTAD] och hälften spansktalande [REKRYTERAR ÄNDÅ]) SOM INTE FÖR NU ÄR DEPRESSERADE att använda webbplatsen för Healthy Mood Management Project online. I denna del av studien kommer utredarna att jämföra uppföljningsgraden som uppnåtts av (e-postpåminnelser + monetära incitament) kontra (e-postpåminnelser + monetära incitament + telefonsamtaluppföljningar). Alla deltagare kommer att få automatiska e-postpåminnelser med länkar för att återvända till studiewebbplatsen för att fylla i FU-undersökningar vid 1, 3 och 6 månader. Alla deltagare kommer också att erbjudas monetära incitament som kan erhållas online. Dessutom kommer hälften av deltagarna (valda slumpmässigt) att få telefonsamtal om de inte fyller i uppföljningsenkäter online. Detta gör det möjligt för oss att avgöra om telefonsamtalsuppföljningarna avsevärt förbättrar uppföljningsfrekvensen.
De monetära incitamenten kommer att tillhandahållas som presentkort online till Amazon.com. Incitamenten kommer att tillhandahållas genom att deltagaren skickar en kod som tillåter användaren att köpa produkter (böcker etc.) upp till det angivna beloppet.
De två grupperna som ska jämföras är:
- E-postpåminnelser + incitament
- E-postpåminnelser + incitament + telefonsamtal (för att samla in data om det inte görs online)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- regelbunden (>1 gång/vecka) tillgång till internet och e-post,
- giltig e-postadress
- flytande eller nästan flytande engelska eller spanska [OBS: ENGELSK REKRYTERING AVSLUTAD. SPANSK REKRYTERING FORTSÄTTER]
- letar efter information för att hjälpa sig själva, snarare än en annan person
- måste fylla i screeningundersökningen på följande webbplats: https://ihrc.ucsf.edu/Collector/Survey.ashx?Name=DPC_ScreenSurvey&SOURCE=Prev4
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- sporadisk (<1 gång/vecka) tillgång till internet och e-post
- ingen giltig e-postadress
- inte flytande engelska eller spanska
- letar efter information för att hjälpa någon annan
- lider för närvarande av allvarlig depression och/eller i behandling för depression (Om du för närvarande är deprimerad, överväg att ansöka om en relaterad internetstudie för att hantera allvarliga depressionssymtom genom att gå till följande webbplats: https://ihrc.ucsf.edu/interventionConsole/ Default.aspx?ConsoleName=DepressionManagementCourse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Online självhjälpskurs i humörhantering
Online självhjälpskurs för humörhantering baserad på kognitiv beteendeterapi och social kognitiv teori, plus automatiserade onlineuppföljningar med e-postpåminnelser och incitament för att slutföra uppföljningar
|
Den här gruppen testar online-e-postpåminnelser och monetära onlineincitament för att uppskatta andelen deltagare som kommer att slutföra onlinebedömningar vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
|
Experimentell: Online självhjälpskurs plus liveuppföljning vid behov
Intervention och automatiserad uppföljning med incitament som i det aktiva komparatortillståndet.
Den experimentella proceduren är att lägga till live telefonuppföljningar om deltagaren inte fyller i onlinebedömningsundersökningar efter 1, 3 och 6 månader som svar på automatiserade e-postmeddelanden.
|
Förutom självhjälpskursen för humörhantering och e-postpåminnelser om att återvända till webbplatsen för att slutföra bedömningar vid 1, 3 och 6 månader (och de monetära incitamenten), kommer detta villkor också att få telefonpåminnelser om de inte slutför bedömningar uppkopplad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PHQ-9
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter samtycke
|
Skärmar för symtom på stora depressiva episoder (MDE).
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader efter samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo F. Muñoz, Ph.D., Ucsf/Sfgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHR10-00059
- 1R34MH091231-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup depression
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Online + incitament Uppföljningsgrupp
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord