Effet de la méthylnaltrexone (Relistor) sur la digestion et la tolérance à l'alimentation par sonde chez les patients traités aux opiacés
10 mars 2015 mis à jour par: Michael Sherman, Drexel University
L'effet de la méthylnaltrexone (Relistor™) sur la motilité intestinale et la tolérance à l'alimentation par sonde chez les patients traités par un traitement aux opiacés
On suppose que l'utilisation de méthylnaltrexone en plus de narcotiques analgésiques (opiacés) chez les patients entraînera une augmentation des taux d'alimentation par sonde avec une nutrition plus fréquente au taux calorique cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d'alimentation par sonde et les volumes résiduels d'alimentation par sonde seront mesurés et suivis en aveugle du bras de traitement (méthylnaltrexone contre placebo) pour évaluer si les patients (qui avant l'entrée dans l'étude ne toléraient pas les taux d'alimentation par sonde) peuvent se rapprocher de l'objectif d'alimentation par sonde avec le bras de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Cancer Treatment Center of America
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taux d'alimentation par sonde inadéquat supérieur à 40 % en dessous du taux cible.
- Thérapie opiacée prescrite pour la douleur ou la sédation, dose stable pendant au moins 48 heures
- Laxatif à dose stable ou sans dose pendant au moins 72 heures
Critère d'exclusion:
- Hémodynamique instable (par ex. médicament vasopresseur)
- Grossesse
- Insuffisance rénale en phase terminale sous dialyse
- Prévoyez de sevrer les opiacés dans les prochaines 48 heures
- Obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée
- Niveau initial de respiration d'hydrogène expiré supérieur à 20
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthylnaltrexone
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Méthylnaltrexone 8 mg IV pour les sujets pesant de 38 à 62 kg, Méthylnaltrexone 12 mg IV pour les sujets pesant de 62,1 à 114 kg
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Comparateur placebo: injection de placebo salin
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Solution saline 0,4 à 0,8 ml injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test respiratoire à l'hydrogène pour mesurer le transit intestinal
Délai: 2 jours
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Le jour 1, les mesures du test respiratoire à l'hydrogène (HBT) auront lieu 30 minutes avant le repas test, immédiatement après le repas test toutes les 15 minutes jusqu'à ce qu'une augmentation de 5 ppm soit détectée ou jusqu'à ce que 4 heures se soient écoulées.
Le jour 2, les mesures du test respiratoire à l'hydrogène auront lieu 30 minutes avant le repas test, immédiatement après le repas test et toutes les 15 minutes jusqu'à ce qu'une augmentation de 5 ppm soit détectée ou jusqu'à ce que 4 heures se soient écoulées.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du volume résiduel gastrique
Délai: 3 jours
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Les volumes résiduels gastriques seront mesurés au début de l'étude de référence, puis toutes les 4 heures tout au long de l'étude jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Première publication (Estimation)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Drexel18538
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