Влияние метилналтрексона (релистора) на пищеварение и толерантность к зондовому кормлению у пациентов, получавших опиаты
10 марта 2015 г. обновлено: Michael Sherman, Drexel University
Влияние метилналтрексона (Relistor™) на перистальтику кишечника и толерантность к кормлению через зонд у пациентов, получающих опиатную терапию
Предполагается, что использование метилналтрексона в дополнение к обезболивающим наркотикам (опиатам) у пациентов приведет к увеличению частоты кормления через зонд с более частым питанием при целевой норме калорий.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота кормления через зонд и остаточные объемы кормления через зонд будут измеряться и отслеживаться вслепую в группе лечения (метилналтрексон по сравнению с плацебо), чтобы оценить, могут ли пациенты (которые до включения в исследование не переносили кормление через зонд) приблизиться к цели кормления через зонд с помощью лечебная рука.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неадекватная скорость кормления через трубку более чем на 40% ниже целевой скорости.
- Назначенная опиоидная терапия от боли или седативного эффекта, стабильная доза в течение минимум 48 часов.
- Стабильная доза или отсутствие дозы слабительного в течение как минимум 72 часов
Критерий исключения:
- Нестабильная гемодинамика (т. вазопрессорные препараты)
- Беременность
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Планируйте отказаться от опиатов в течение следующих 48 часов
- Известная или предполагаемая механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта
- Начальный уровень водородного дыхания на выдохе больше 20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метилналтрексон
|
Метилналтрексон 8 мг внутривенно для субъектов с массой тела от 38 до 62 кг, метилналтрексон 12 мг внутривенно для субъектов с массой тела от 62,1 до 114 кг
|
|
Плацебо Компаратор: инъекция солевого плацебо
|
Солевой раствор от 0,4 до 0,8 мл для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водородный дыхательный тест измеряет кишечный транзит
Временное ограничение: 2 дня
|
В первый день водородный дыхательный тест (HBT) измеряется за 30 минут до тестового приема пищи, сразу после тестового приема пищи каждые 15 минут до тех пор, пока не будет обнаружено повышение концентрации на 5 частей на миллион или пока не пройдет 4 часа.
На 2-й день тест на водородное дыхание будет проводиться за 30 минут до тестового приема пищи, сразу после тестового приема пищи и каждые 15 минут до тех пор, пока не будет обнаружено повышение концентрации на 5 частей на миллион или пока не пройдет 4 часа.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение остаточного объема желудка
Временное ограничение: 3 дня
|
Остаточные объемы желудка будут измеряться в начале исследования, а затем каждые 4 часа на протяжении всего исследования до 24 часов после введения исследуемого препарата.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Drexel18538
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .