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Effetto del metilnaltrexone (Relistor) sulla digestione e sulla tolleranza all'alimentazione tramite sondino nei pazienti trattati con oppiacei

10 marzo 2015 aggiornato da: Michael Sherman, Drexel University

L'effetto del metilnaltrexone (Relistor™) sulla motilità intestinale e sulla tolleranza all'alimentazione tramite sondino nei pazienti trattati con terapia con oppiacei

Si ipotizza che l'uso di metilnaltrexone in aggiunta ai narcotici antidolorifici (oppiacei) nei pazienti risulterà in un aumento dei tassi di alimentazione tramite sondino con un'alimentazione più frequente al tasso calorico obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno misurati i tassi di nutrizione tramite sondino e i volumi residui di nutrizione tramite sondino e seguiti in cieco rispetto al braccio di trattamento (metilnaltrexone vs. placebo) per valutare se i pazienti (che prima dell'ingresso nello studio non tolleravano i tassi di alimentazione tramite sondino) possono avvicinarsi all'obiettivo di nutrizione tramite sondino con il braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Center of America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tasso di alimentazione del tubo inadeguato superiore al 40% al di sotto del tasso obiettivo.
  • Terapia con oppiacei prescritta per dolore o sedazione, dose stabile per minimo 48 ore
  • Dose stabile o nessuna dose di lassativo per un minimo di 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Emodinamica instabile (es. farmaci vasopressori)
  • Gravidanza
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Pianifica di svezzare gli oppiacei nelle prossime 48 ore
  • Ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta
  • Livello iniziale di respiro di idrogeno espirato maggiore di 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilnaltrexone
Droga: Metilnaltrexone
Metilnaltrexone 8 mg EV per soggetti da 38 a 62 kg di peso corporeo, Metilnaltrexone 12 mg EV per soggetti da 62,1 a 114 kg di peso corporeo
Comparatore placebo: iniezione salina di placebo
Droga: Iniezione salina
Iniezione di soluzione salina da 0,4 a 0,8 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breath test all'idrogeno per misurare il transito intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni
Il giorno 1 l'Hydrogen Breath Test (HBT) verrà misurato 30 minuti prima del pasto di prova, immediatamente dopo il pasto di prova ogni 15 minuti fino a quando non viene rilevato un aumento di 5 ppm o fino a quando non sono trascorse 4 ore. Il secondo giorno le misurazioni del test dell'alito dell'idrogeno verranno effettuate 30 minuti prima del pasto di prova, immediatamente dopo il pasto di prova e ogni 15 minuti fino a quando non viene rilevato un aumento di 5 ppm o fino a quando non sono trascorse 4 ore.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume residuo gastrico
Lasso di tempo: 3 giorni
I volumi residui gastrici saranno misurati all'ingresso nello studio al basale e poi ogni 4 ore durante lo studio fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Drexel18538

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