Wpływ metylonaltreksonu (Relistor) na trawienie i tolerancję karmienia przez sondę u pacjentów leczonych opiatami
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Michael Sherman, Drexel University
Wpływ metylonaltreksonu (Relistor™) na motorykę jelit i tolerancję karmienia przez sondę u pacjentów leczonych opiatami
Wysunięto hipotezę, że stosowanie metylonaltreksonu w połączeniu z lekami przeciwbólowymi (opioidami) u pacjentów spowoduje zwiększenie częstości karmienia przez zgłębnik przy częstszym odżywianiu z docelową liczbą kalorii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybkości karmienia przez zgłębnik i pozostałe objętości karmienia przez zgłębnik będą mierzone i obserwowane w grupie leczonej (metylonaltrekson vs. placebo) w celu oceny, czy pacjenci (którzy przed włączeniem do badania nie tolerowali docelowych wartości karmienia przez zgłębnik) mogą zbliżyć się do docelowego poziomu karmienia przez zgłębnik ramię zabiegowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewystarczająca szybkość karmienia przez zgłębnik większa niż równa 40% poniżej docelowej szybkości.
- Przepisana terapia opiatowa w przypadku bólu lub sedacji, stabilna dawka przez co najmniej 48 godzin
- Stabilna dawka lub brak dawki środka przeczyszczającego przez co najmniej 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna hemodynamika (np. leki wazopresyjne)
- Ciąża
- Schyłkowa faza choroby nerek podczas dializy
- Zaplanuj odstawienie opiatów w ciągu najbliższych 48 godzin
- Znana lub podejrzewana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
- Początkowy poziom wydychanego wodoru w wydychanym powietrzu jest większy niż 20
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metylonaltrekson
|
Metylonaltrekson 8 mg dożylnie dla osób o masie ciała od 38 do 62 kg, Metylonatrekson 12 mg dożylnie dla osób o masie ciała od 62,1 do 114 kg
|
|
Komparator placebo: zastrzyk placebo z solą fizjologiczną
|
Sól fizjologiczna 0,4 do 0,8 ml do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wodorowy test oddechowy mierzący pasaż jelitowy
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pierwszego dnia pomiary wodorowego testu oddechowego (HBT) będą wykonywane 30 minut przed posiłkiem testowym, bezpośrednio po posiłku testowym co 15 minut, aż do wykrycia wzrostu o 5 ppm lub do upływu 4 godzin.
W dniu 2 pomiary wodorowego testu oddechowego będą wykonywane 30 minut przed posiłkiem testowym, bezpośrednio po posiłku testowym i co 15 minut, aż do wykrycia wzrostu o 5 ppm lub do upływu 4 godzin.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objętości resztkowej żołądka
Ramy czasowe: 3 dni
|
Objętości resztkowe w żołądku będą mierzone na początku badania, a następnie co 4 godziny w trakcie badania do 24 godzin po podaniu badanego leku.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Drexel18538
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .