Efeito da metilnaltrexona (Relistor) na digestão e tolerância à alimentação por sonda em pacientes tratados com opiáceos
10 de março de 2015 atualizado por: Michael Sherman, Drexel University
O efeito da metilnaltrexona (Relistor™) na motilidade intestinal e na tolerância à alimentação por sonda em pacientes tratados com terapia com opiáceos
Supõe-se que o uso de metilnaltrexona, além de narcóticos analgésicos (opiáceos) em pacientes, resultará em aumento das taxas de alimentação por tubo com nutrição mais frequente na taxa calórica meta.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de alimentação por sonda e os volumes residuais de alimentação por sonda serão medidos e acompanhados às cegas para o braço de tratamento (metilnaltrexona vs. placebo) para avaliar se os pacientes (que antes da entrada no estudo não toleravam as taxas de alimentação por sonda) podem se aproximar da meta de alimentação por sonda com o braço de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Center of America
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de alimentação por tubo inadequada maior que 40% abaixo da taxa de meta.
- Terapia de opiáceos prescrita para dor ou sedação, dose estável por no mínimo 48 horas
- Dose estável ou laxante sem dose por no mínimo 72 horas
Critério de exclusão:
- Hemodinâmica instável (ex. medicamento vasopressor)
- Gravidez
- Doença renal terminal em diálise
- Planeje o desmame dos opiáceos nas próximas 48 horas
- Obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita
- Nível de ar expirado inicial de hidrogênio superior a 20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilnaltrexona
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Metilnaltrexona 8 mg IV para indivíduos de 38 a 62 kg de peso corporal, Metilnaltrexona 12 mg IV para indivíduos de 62,1 a 114 kg de peso corporal
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Comparador de Placebo: injeção de solução salina placebo
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Injeção de solução salina de 0,4 a 0,8 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do teste respiratório do hidrogênio no trânsito intestinal
Prazo: 2 dias
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No dia 1, as medições do Teste de Respiração de Hidrogênio (HBT) ocorrerão 30 minutos antes da refeição de teste, imediatamente após a refeição de teste a cada 15 minutos até que um aumento de 5 ppm seja detectado ou até que 4 horas se passem.
No dia 2, as medições do teste de respiração com hidrogênio ocorrerão 30 minutos antes da refeição de teste, imediatamente após a refeição de teste e a cada 15 minutos até que um aumento de 5 ppm seja detectado ou até que 4 horas se passem.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do volume residual gástrico
Prazo: 3 dias
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Os volumes residuais gástricos serão medidos na entrada do estudo de linha de base e, em seguida, a cada 4 horas durante o estudo até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Drexel18538
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