Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af methylnaltrexon (Relistor) på fordøjelse og tolerance over for sondeernæring hos patienter behandlet med opiater

10. marts 2015 opdateret af: Michael Sherman, Drexel University

Virkningen af ​​methylnaltrexon (Relistor™) på tarmmotilitet og tolerance over for sondeernæring hos patienter behandlet med opiatterapi

Det er en hypotese, at brug af methylnaltrexon ud over smertestillende narkotika (opiater) hos patienter vil resultere i øget sondeernæringshastighed med hyppigere ernæring ved målkaloriehastighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sondeernæringshastigheder og restvolumener af sondeernæring vil blive målt og fulgt blindt til behandlingsarmen (methylnaltrexon vs. placebo) for at evaluere, om patienter (som før studiestart ikke tolererede målhastigheder sondeernæring) kan komme tættere på sondeernæringsmålet med behandlingsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Cancer Treatment Center of America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig sondeernæring på mere end lig med 40 % under målhastigheden.
  • Ordineret opiatbehandling til smerte eller sedation, stabil dosis i minimum 48 timer
  • Stabil dosis eller ingen dosis afføringsmiddel i minimum 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hæmodynamik (f. vasopressor medicin)
  • Graviditet
  • Slutstadiet af nyresygdom ved dialyse
  • Planlæg at fravænne opiater inden for de næste 48 timer
  • Kendt eller mistænkt mekanisk gastrointestinal obstruktion
  • Indledende udløbet brintåndingsniveau større end 20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylnaltrexon
Medicin: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 8 mg IV til forsøgspersoner 38 til 62 kg kropsvægt, Methylnaltrexon 12 mg IV til forsøgspersoner 62,1 til 114 kg kropsvægt
Placebo komparator: saltvand placebo injektion
Medicin: Saltvandsinjektion
Saltvand 0,4 til 0,8 ml injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogen åndedrætstest mål for tarmpassage
Tidsramme: 2 dage
På dag 1 udføres Hydrogen Breath Test (HBT) målinger 30 minutter før testmåltid, umiddelbart efter testmåltid hvert 15. minut, indtil der registreres en stigning på 5 ppm eller indtil 4 timer er gået. På dag 2 udføres Hydrogen Breath-testmålinger 30 minutter før testmåltid, umiddelbart efter testmåltid og hvert 15. minut, indtil der registreres en stigning på 5 ppm, eller indtil der er gået 4 timer.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mave restvolumen måling
Tidsramme: Tre dage
Gastriske restvolumener vil blive målt ved start af undersøgelsen og derefter hver 4. time gennem hele undersøgelsen indtil 24 timer efter indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Drexel18538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner