Effekt av metylnaltrexon (Relistor) på matsmältning och tolerans mot sondmatning hos patienter som behandlas med opiater
10 mars 2015 uppdaterad av: Michael Sherman, Drexel University
Effekten av metylnaltrexon (Relistor™) på tarmrörlighet och tolerans mot sondmatning hos patienter som behandlas med opiatterapi
Det antas att användning av metylnaltrexon utöver smärtstillande narkotika (opiater) hos patienter kommer att resultera i ökad sondmatningshastighet med mer frekvent näring vid målkalorihastighet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sondmatningshastigheter och restvolymer för sondmatning kommer att mätas och följas förblindade till behandlingsarmen (metylnaltrexon vs. placebo) för att utvärdera om patienter (som före studiestart inte tolererade målhastigheter sondmatning) kan komma närmare sondmatningsmålet med behandlingsarmen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Otillräcklig sondmatningshastighet på mer än lika med 40 % under målhastighet.
- Föreskriven opiatbehandling för smärta eller sedering, stabil dos i minst 48 timmar
- Stabil dos eller ingen dos laxermedel i minst 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Instabil hemodynamik (t.ex. vasopressor medicin)
- Graviditet
- Slutstadiet njursjukdom vid dialys
- Planerar att avvänja opiater inom de närmaste 48 timmarna
- Känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion
- Initialt utgånget vätgasandningsnivå högre än 20
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylnaltrexon
|
Metylnaltrexon 8 mg IV för försökspersoner 38 till 62 kg kroppsvikt, metylnaltrexon 12 mg IV för försökspersoner 62,1 till 114 kg kroppsvikt
|
|
Placebo-jämförare: saltlösning placebo injektion
|
Saltlösning 0,4 till 0,8 ml injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätgas utandningstest mått på tarmpassage
Tidsram: 2 dagar
|
På dag 1 kommer mätningar av Hydrogen Breath Test (HBT) att utföras 30 minuter före testmåltiden, omedelbart efter testmåltiden var 15:e minut tills en ökning med 5 ppm detekteras eller tills 4 timmar har gått.
På dag 2 kommer vätgasandningstest att utföras 30 minuter före testmåltiden, omedelbart efter testmåltiden och var 15:e minut tills en ökning med 5 ppm detekteras eller tills 4 timmar har gått.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magsäckens restvolymmätning
Tidsram: 3 dagar
|
Restvolymer i magsäcken kommer att mätas vid start av studien och sedan var fjärde timme under hela studien fram till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Drexel18538
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .