Efecto de la metilnaltrexona (Relistor) sobre la digestión y la tolerancia a la alimentación por sonda en pacientes tratados con opiáceos
10 de marzo de 2015 actualizado por: Michael Sherman, Drexel University
El efecto de la metilnaltrexona (Relistor™) sobre la motilidad intestinal y la tolerancia a la alimentación por sonda en pacientes tratados con terapia con opiáceos
Se plantea la hipótesis de que el uso de metilnaltrexona además de narcóticos analgésicos (opiáceos) en pacientes dará como resultado un aumento de las tasas de alimentación por sonda con una nutrición más frecuente a la tasa de calorías objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de alimentación por sonda y los volúmenes residuales de alimentación por sonda se medirán y se seguirán de forma ciega al brazo de tratamiento (metilnaltrexona frente a placebo) para evaluar si los pacientes (que antes del ingreso al estudio no toleraban las tasas objetivo de alimentación por sonda) pueden acercarse al objetivo de alimentación por sonda con el brazo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de alimentación por sonda inadecuada mayor que igual al 40% por debajo de la tasa objetivo.
- Terapia con opiáceos prescritos para el dolor o la sedación, dosis estable durante un mínimo de 48 horas
- Laxante a dosis estable o sin dosis durante un mínimo de 72 horas
Criterio de exclusión:
- Hemodinámica inestable (ej. medicamento vasopresor)
- El embarazo
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- Plan para retirar los opiáceos en las próximas 48 horas
- Obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o sospechada
- Nivel de aliento de hidrógeno espirado inicial superior a 20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metilnaltrexona
|
Metilnaltrexona 8 mg IV para sujetos de 38 a 62 kg de peso corporal, Metilnaltrexona 12 mg IV para sujetos de 62,1 a 114 kg de peso corporal
|
|
Comparador de placebos: inyección de placebo de solución salina
|
Inyección de 0,4 a 0,8 ml de solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de aliento de hidrógeno medida del tránsito intestinal
Periodo de tiempo: 2 días
|
En el día 1, las medidas de la Prueba de aliento con hidrógeno (HBT) se realizarán 30 minutos antes de la comida de prueba, inmediatamente después de la comida de prueba cada 15 minutos hasta que se detecte un aumento de 5 ppm o hasta que hayan pasado 4 horas.
En el día 2, las medidas de la prueba de aliento con hidrógeno se realizarán 30 minutos antes de la comida de prueba, inmediatamente después de la comida de prueba y cada 15 minutos hasta que se detecte un aumento de 5 ppm o hasta que hayan pasado 4 horas.
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los volúmenes gástricos residuales se medirán al inicio del estudio y luego cada 4 horas durante todo el estudio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Drexel18538
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .