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Wirkung von Methylnaltrexon (Relistor) auf die Verdauung und Toleranz gegenüber Sondenernährung bei mit Opiaten behandelten Patienten

10. März 2015 aktualisiert von: Michael Sherman, Drexel University

Die Wirkung von Methylnaltrexon (Relistor™) auf die Darmmotilität und die Toleranz gegenüber Sondenernährung bei Patienten, die mit einer Opiattherapie behandelt wurden

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Methylnaltrexon zusätzlich zu schmerzstillenden Narkotika (Opiate) bei Patienten zu einer erhöhten Sondenernährungsrate bei häufigerer Ernährung mit der angestrebten Kalorienrate führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sondenernährungsraten und Restvolumina der Sondenernährung werden gemessen und verblindet für den Behandlungsarm (Methylnaltrexon vs. Placebo) verfolgt, um zu bewerten, ob Patienten (die vor Studieneintritt Sondenernährung nicht vertragen haben) dem Sondenernährungsziel näher kommen können der Behandlungsarm.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Center of America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichende Sondenernährungsrate von mehr als gleich 40 % unter der Zielrate.
  • Verschriebene Opiattherapie gegen Schmerzen oder Sedierung, stabile Dosis für mindestens 48 Stunden
  • Abführmittel in stabiler Dosis oder ohne Dosis für mindestens 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Hämodynamik (zB. Vasopressor-Medikamente)
  • Schwangerschaft
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Planen Sie, Opiate in den nächsten 48 Stunden abzusetzen
  • Bekannte oder vermutete mechanische gastrointestinale Obstruktion
  • Anfänglicher ausgeatmeter Wasserstoffgehalt größer als 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylnaltrexon
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 8 mg i.v. für Probanden mit einem Körpergewicht von 38 bis 62 kg, Methylnaltrexon 12 mg i.v. für Probanden mit einem Körpergewicht von 62,1 bis 114 kg
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo-Injektion
Arzneimittel: Salzinjektion
Kochsalzlösung 0,4 bis 0,8 ml Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoff-Atemtest zur Messung der Darmpassage
Zeitfenster: 2 Tage
Am Tag 1 werden Wasserstoff-Atemtest (HBT)-Messungen 30 Minuten vor der Testmahlzeit, unmittelbar nach der Testmahlzeit alle 15 Minuten durchgeführt, bis ein Anstieg von 5 ppm festgestellt wird oder bis 4 Stunden vergangen sind. Am Tag 2 werden Wasserstoff-Atemtestmessungen 30 Minuten vor der Testmahlzeit, unmittelbar nach der Testmahlzeit und alle 15 Minuten durchgeführt, bis ein Anstieg von 5 ppm festgestellt wird oder bis 4 Stunden vergangen sind.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residualvolumenmessung im Magen
Zeitfenster: 3 Tage
Das Restvolumen des Magens wird zu Studienbeginn und dann alle 4 Stunden während der gesamten Studie bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Drexel18538

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