Effekt av metylnaltrekson (Relistor) på fordøyelse og toleranse for sondeernæring hos pasienter behandlet med opiater
10. mars 2015 oppdatert av: Michael Sherman, Drexel University
Effekten av metylnaltrexon (Relistor™) på tarmmotilitet og toleranse for sondeernæring hos pasienter behandlet med opiatterapi
Det er en hypotese om at bruk av metylnaltrekson i tillegg til smertestillende narkotika (opiater) hos pasienter vil resultere i økte sondeernæringshastigheter med hyppigere ernæring ved målkalorirate.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sondeernæringshastigheter og restvolum for sondeernæring vil bli målt og fulgt blindt til behandlingsarmen (metylnaltrekson vs. placebo) for å evaluere om pasienter (som før studiestart ikke tolererte målhastigheter sondeernæring) kan komme nærmere sondeernæringsmålet med behandlingsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig sondematingshastighet på mer enn lik 40 % under målhastighet.
- Foreskrevet opiatbehandling for smerte eller sedasjon, stabil dose i minimum 48 timer
- Stabil dose eller ingen dose avføringsmiddel i minimum 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hemodynamikk (f.eks. vasopressor medisin)
- Svangerskap
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Planlegg å avvenne opiater i løpet av de neste 48 timene
- Kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon
- Opprinnelig utløpt hydrogenpustenivå høyere enn 20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylnaltrekson
|
Metylnaltrekson 8 mg IV for forsøkspersoner 38 til 62 kg kroppsvekt, metylnaltrekson 12 mg IV for forsøkspersoner 62,1 til 114 kg kroppsvekt
|
|
Placebo komparator: saltvann placebo injeksjon
|
Saltvann 0,4 til 0,8 ml injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogen pustetest mål på tarmpassasje
Tidsramme: 2 dager
|
På dag 1 vil Hydrogen Breath Test (HBT) måles 30 minutter før testmåltid, umiddelbart etter testmåltid hvert 15. minutt til en økning på 5 ppm oppdages eller til 4 timer har gått.
På dag 2 vil Hydrogen Breath-testmål utføres 30 minutter før testmåltid, umiddelbart etter testmåltid og hvert 15. minutt til en økning på 5 ppm oppdages eller til 4 timer har gått.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mages restvolummåling
Tidsramme: 3 dager
|
Restvolum i magen vil bli målt ved start av studien og deretter hver 4. time gjennom hele studien til 24 timer etter administrering av studiemedikament.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Drexel18538
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .