Metyylinaltreksonin (Relistor) vaikutus ruoansulatukseen ja putkiruokinnan sietokykyyn opiaateilla hoidetuilla potilailla
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Michael Sherman, Drexel University
Metyylinaltreksonin (Relistor™) vaikutus suoliston liikkuvuuteen ja putkiruokinnan sietokykyyn opiaattihoidolla hoidetuilla potilailla
Oletuksena on, että metyylinaltreksonin käyttäminen kipulääkkeiden (opiaattien) lisäksi potilailla johtaa lisääntyneeseen letkusyöttötiheyteen, kun ruokinta tapahtuu useammin tavoitekalorimäärällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Letkuruokintanopeudet ja putkiruokinnan jäännöstilavuudet mitataan ja niitä seurataan sokkona hoitohaaraan (metyylinaltreksoni vs. lumelääke), jotta voidaan arvioida, voivatko potilaat (jotka ennen tutkimukseen tuloa eivät sietäneet letkusyöttöä tavoitearvoja) päästä lähemmäksi letkuruokintatavoitetta hoitovarsi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittämätön letkun syöttönopeus, joka on yli 40 % tavoitemäärän alapuolella.
- Määrätty opiaattihoito kivun tai rauhoittavan vaikutuksen vuoksi, vakaa annos vähintään 48 tunnin ajan
- Vakaa annos tai ei annosta laksatiivia vähintään 72 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hemodynamiikka (esim. vasopressorilääke)
- Raskaus
- Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
- Suunnittele opiaattien vieroitusta seuraavan 48 tunnin aikana
- Tunnettu tai epäilty mekaaninen maha-suolikanavan tukos
- Alkuperäinen vetyhengitystaso on yli 20
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyylinaltreksoni
|
Metyylinaltreksoni 8 mg IV 38-62 kg painoisille henkilöille, Metyylinaltreksoni 12 mg IV 62,1-114 kg painoisille
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta, lumelääkettä
|
Suolaliuos 0,4-0,8 ml injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetyhengitystesti suolen kulkeutumisen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Päivänä 1 vetyhengitystesti (HBT) suoritetaan 30 minuuttia ennen testiateriaa, välittömästi testiaterian jälkeen 15 minuutin välein, kunnes havaitaan 5 ppm:n nousu tai kunnes 4 tuntia on kulunut.
Päivänä 2 Vetyhengitysmittaukset suoritetaan 30 minuuttia ennen testiateriaa, välittömästi testiaterian jälkeen ja 15 minuutin välein, kunnes havaitaan 5 ppm:n nousu tai kunnes 4 tuntia on kulunut.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun jäännöstilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mahalaukun jäännöstilavuudet mitataan tutkimuksen alkuvaiheessa ja sitten joka 4. tunti koko tutkimuksen ajan 24 tuntiin asti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Drexel18538
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Putkisyöttö
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico