Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van methylnaltrexon (Relistor) op de spijsvertering en tolerantie voor sondevoeding bij patiënten die met opiaten worden behandeld

10 maart 2015 bijgewerkt door: Michael Sherman, Drexel University

Het effect van methylnaltrexon (Relistor™) op de darmmotiliteit en tolerantie voor sondevoeding bij patiënten die worden behandeld met opiaattherapie

Er wordt verondersteld dat het gebruik van methylnaltrexon naast pijnstillers (opiaten) bij patiënten zal resulteren in een hogere sondevoedingssnelheid met frequentere voeding op het doelcalorie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sondevoedingssnelheden en sondevoedingsresiduvolumes worden gemeten en geblindeerd gevolgd voor de behandelingsarm (methylnaltrexon vs. placebo) om te evalueren of patiënten (die voorafgaand aan het begin van de studie de streefwaarden van sondevoeding niet verdroegen) dichter bij het sondevoedingsdoel kunnen komen met de behandelarm.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Cancer Treatment Center of America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvoldoende sondevoedingssnelheid van meer dan gelijk aan 40% onder de doelsnelheid.
  • Voorgeschreven opiaattherapie voor pijn of sedatie, stabiele dosis gedurende minimaal 48 uur
  • Stabiele dosis of geen dosis laxeermiddel gedurende minimaal 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele hemodynamica (bijv. vasopressor medicatie)
  • Zwangerschap
  • Nierziekte in het eindstadium bij dialyse
  • Plan om opiaten te spenen in de komende 48 uur
  • Bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie
  • Aanvankelijk uitgeademd waterstofademniveau hoger dan 20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylnaltrexon
Geneesmiddel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 8 mg IV voor personen met een lichaamsgewicht van 38 tot 62 kg, Methylnaltrexon 12 mg IV voor personen met een lichaamsgewicht van 62,1 tot 114 kg
Placebo-vergelijker: zoutoplossing placebo-injectie
Geneesmiddel: Zout injectie
Zoutoplossing 0,4 tot 0,8 ml injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterstofademtest meet de darmtransit
Tijdsspanne: 2 dagen
Op dag 1 worden de metingen van de waterstofademtest (HBT) 30 minuten voor de testmaaltijd uitgevoerd, onmiddellijk na de testmaaltijd elke 15 minuten totdat een stijging van 5 ppm wordt gedetecteerd of totdat er 4 uur zijn verstreken. Op dag 2 worden metingen van de waterstofademtest uitgevoerd 30 minuten vóór de testmaaltijd, onmiddellijk na de testmaaltijd en elke 15 minuten totdat een stijging van 5 ppm wordt gedetecteerd of totdat er 4 uur zijn verstreken.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het maagresiduvolume
Tijdsspanne: 3 dagen
Maagresiduvolumes zullen worden gemeten bij het begin van de studie en vervolgens elke 4 uur gedurende de studie tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Drexel18538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylnaltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren