Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek methylnaltrexonu (Relistor) na trávení a toleranci krmení sondou u pacientů léčených opiáty

10. března 2015 aktualizováno: Michael Sherman, Drexel University

Účinek methylnaltrexonu (Relistor™) na střevní motilitu a toleranci k výživě sondou u pacientů léčených opiátovou terapií

Předpokládá se, že použití metylnaltrexonu spolu s narkotiky proti bolesti (opiáty) u pacientů povede ke zvýšení rychlosti podávání sondou s častější výživou při cílovém množství kalorií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlost podávání sondou a zbytkové objemy podávání sondou budou měřeny a sledovány se zaslepeným léčebným ramenem (methylnaltrexon vs. placebo), aby se vyhodnotilo, zda se pacienti (kteří před vstupem do studie netolerovali cílové rychlosti podávání sondou) mohou přiblížit cíli podávání sondou pomocí léčebné rameno.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Center of America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neadekvátní rychlost podávání sondou o více než 40 % nižší než cílová frekvence.
  • Předepsaná opiátová terapie pro bolest nebo sedaci, stabilní dávka po dobu minimálně 48 hodin
  • Stabilní dávka nebo žádná dávka laxativa po dobu minimálně 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní hemodynamika (např. vazopresorické léky)
  • Těhotenství
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Plánujte vysazení opiátů během příštích 48 hodin
  • Známá nebo suspektní mechanická gastrointestinální obstrukce
  • Počáteční hladina vydechovaného vodíku vyšší než 20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylnaltrexon
Lék: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 8 mg IV pro osoby s tělesnou hmotností 38 až 62 kg, Methylnaltrexon 12 mg IV pro osoby s tělesnou hmotností 62,1 až 114 kg
Komparátor placeba: fyziologický roztok placeba
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Fyziologický roztok 0,4 až 0,8 ml injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vodíková dechová zkouška měření průchodu střevem
Časové okno: 2 dny
V den 1 budou měření vodíkového dechového testu (HBT) provedena 30 minut před testovacím jídlem, bezprostředně po testovacím jídle každých 15 minut, dokud není detekováno zvýšení o 5 ppm nebo dokud neuplynou 4 hodiny. V den 2 se měření vodíkového dechu provede 30 minut před testovacím jídlem, bezprostředně po testovacím jídle a každých 15 minut, dokud není detekováno zvýšení o 5 ppm nebo dokud neuplynou 4 hodiny.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření reziduálního objemu žaludku
Časové okno: 3 dny
Žaludeční reziduální objemy budou měřeny při vstupu do základní studie a poté každé 4 hodiny v průběhu studie až do 24 hodin po podání studijního léku.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Drexel18538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit