A metilnaltrexon (Relistor) hatása az ópiátokkal kezelt betegek emésztésére és a szondaetetés toleranciájára
2015. március 10. frissítette: Michael Sherman, Drexel University
A metilnaltrexon (Relistor™) hatása a bélmozgásra és a szondás táplálás toleranciájára opiátterápiával kezelt betegeknél
Feltételezhető, hogy a metilnaltrexon fájdalomcsillapító kábítószerek (opiátok) mellett a betegeknél megnövekedett szondatáplálási arányt eredményez, ha gyakrabban táplálkoznak a cél kalóriaértékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szondatáplálási sebességet és a szondás táplálás maradék térfogatát mérik, és vakon követik a kezelési ágra (metilnaltrexon vs. placebo), hogy kiértékeljék, hogy a betegek (akik a vizsgálatba lépés előtt nem tolerálták a szondás adagolást) közelebb tudnak-e jutni a szondás táplálás céljához. a kezelő kar.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Cancer Treatment Center of America
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem megfelelő szondatáplálási sebesség, amely több mint 40%-kal a célérték alatt van.
- Fájdalomra vagy szedációra felírt opiátterápia, stabil dózis minimum 48 órán keresztül
- Stabil dózisú vagy dózis nélküli hashajtó legalább 72 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Instabil hemodinamika (pl. vazopresszor gyógyszer)
- Terhesség
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- Tervezze meg az opiátok leszoktatását a következő 48 órában
- Ismert vagy feltételezett mechanikus gyomor-bélrendszeri elzáródás
- A kilélegzett hidrogén kezdeti szintje nagyobb, mint 20
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metilnaltrexon
|
Metilnaltrexon 8 mg IV 38-62 kg testtömegű alanyoknak, metilnaltrexon 12 mg IV 62,1-114 kg testtömegű alanyoknak
|
|
Placebo Comparator: sóoldatos placebo injekció
|
Sóoldat 0,4-0,8 ml injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidrogén kilégzési teszt a bél tranzit mérésére
Időkeret: 2 nap
|
Az 1. napon a Hidrogén légzési teszt (HBT) mérése 30 perccel a teszt étkezés előtt, közvetlenül a teszt étkezés után történik 15 percenként, amíg 5 ppm-es emelkedést nem észlel, vagy 4 óra elteltével.
A 2. napon a Hidrogénlégzés tesztje 30 perccel a teszt étkezés előtt, közvetlenül a teszt étkezés után és 15 percenként történik, amíg 5 ppm-es emelkedést nem észlel, vagy 4 óra elteltével.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor maradék térfogatának mérése
Időkeret: 3 nap
|
A gyomor maradványtérfogatát a vizsgálat kezdetekor, majd 4 óránként mérik a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 24 óráig.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Drexel18538
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .