- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01361503
Imagerie spectroscopique par résonance magnétique et tenseur de diffusion des adolescents atteints de troubles du spectre autistique
L'objectif principal de cette étude est de réaliser des analyses spectroscopiques par résonance magnétique (MRS) et d'imagerie (IRM) pour évaluer le profil structurel et neurochimique du cerveau chez 20 enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de troubles du spectre autistique (TSA). À titre de comparaison, l'IRM et l'IRM seront également obtenues auprès de 10 sujets témoins sains, appariés aux 20 sujets atteints de TSA en termes d'âge, de sexe, de dextérité et de QI. Tous les sujets éligibles recevront une batterie d'évaluation détaillée composée d'évaluations cognitives (batterie neuropsychologique comprenant des sous-ensembles du DANVA2 et du CANTAB) et des mesures du fonctionnement psychosocial (SAICA et M-FES). L'étude comprend 1 à 3 visites pour la période de dépistage au Massachusetts General Hospital (environ 4 heures d'évaluations) et une visite de numérisation à l'hôpital McLean (environ 1,5 heure).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les jeunes atteints de TSA par rapport aux témoins présenteront des concentrations accrues de glutamate, reflétant une hyperactivité glutamatergique et une augmentation des concentrations de Cho, suggérant une anomalie neuronale. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport aux contrôles neurotypiques, l'intégrité structurelle des voies de la matière blanche sera perturbée dans les TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Participants hommes ou femmes âgés de 6 à 17 ans.
- Remplit le diagnostic des troubles du spectre autistique en répondant aux critères de diagnostic DSM-IV-TR PDD pour le trouble autistique, le trouble d'Asperger ou le PDD-NOS, tels qu'établis par un entretien clinique.
- Les sujets et leur représentant légal doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
- Les sujets et leur représentant légal doivent être considérés comme des journalistes fiables.
- Chaque sujet et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du sujet et le sujet doivent respectivement signer un document de consentement éclairé et d'assentiment approuvé par la CISR.
- Les participants souffrant de troubles du comportement perturbateurs, de troubles de l'humeur et d'anxiété seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils ne répondent à aucun critère d'exclusion.
Critère d'exclusion
- QI < 85.
- Diagnostics DSM-IV-TR PDD du trouble de Rett ou trouble désintégratif de l'enfance.
- Diagnostic actuel d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire instable.
- Antécédents de trouble dépressif ou anxieux cliniquement significatif récent ou actuel (au cours des 30 derniers jours) qui justifie un traitement.
- Antécédents de consommation de substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 3 derniers mois ou test urinaire de drogue positif pour les substances abusives.
- Conditions psychiatriques cliniquement instables ou jugées présentant un risque sérieux pour la sécurité de soi (risque suicidaire) ou d'autrui.
- Sujets présentant un problème de santé ou un traitement qui mettrait en péril la sécurité du sujet ou affecterait le mérite scientifique de l'étude.
- Troubles cérébraux organiques.
- Antécédents de convulsions non fébriles sans étiologie claire et résolue au cours du dernier mois.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
- Sujets dominants de la main gauche.
- Antécédents de claustrophobie ou peur des lieux clos.
- Présence de dispositifs métalliques ou chirurgicaux (clips d'anévrisme, plaques métalliques, implants cochléaires, neurostimulateurs, appareils orthodontiques et autres objets).
- Enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les contrôles
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Trouble du spectre autistique (TSA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils structurels et neurochimiques des adolescents atteints de TSA
Délai: visite de numérisation (1h30)
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Les concentrations de divers produits neurochimiques, dont le glutamate, seront examinées en plus de l'intégrité structurelle des voies de substance blanche.
Ces résultats seront comparés aux résultats des sujets témoins.
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visite de numérisation (1h30)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P-000185
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