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Imaging spettroscopico con risonanza magnetica e tensore di diffusione di adolescenti con disturbi dello spettro autistico

10 dicembre 2024 aggiornato da: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo principale di questo studio è condurre scansioni spettroscopiche di risonanza magnetica (MRS) e di imaging (MRI) per valutare il profilo strutturale e neurochimico del cervello in 20 bambini e adolescenti, di età compresa tra 6 e 17 anni, con disturbo dello spettro autistico (ASD). Per confronto, la MRS e la MRI saranno ottenute anche da 10 soggetti sani di controllo, abbinati ai 20 soggetti con ASD per età, sesso, destrezza e QI. A tutti i soggetti idonei verrà somministrata una batteria di valutazione dettagliata composta da valutazioni cognitive (batteria neuropsicologica comprendente sottoinsiemi di DANVA2 e CANTAB) e misure del funzionamento psicosociale (SAICA e M-FES). Lo studio comprende 1-3 visite per il periodo di screening presso il Massachusetts General Hospital (circa 4 ore di valutazioni) e una visita di scansione presso il McLean Hospital (circa 1,5 ore).

I ricercatori ipotizzano che i giovani con ASD rispetto ai controlli mostreranno un aumento delle concentrazioni di glutammato, riflettendo un'iperattività glutamatergica, e un aumento delle concentrazioni di Cho, suggerendo un'anomalia neuronale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che, rispetto ai controlli neurotipici, l’integrità strutturale dei tratti della materia bianca sarà interrotta nell’ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati tra i pazienti attuali della Clinica Alan e Lorraine Bressler per i disturbi dello spettro autistico. Proponiamo di contattare tramite lettera (tramite posta ordinaria o e-mail) o telefono i pazienti che sono stati identificati dai medici come manifestanti interesse per lo studio. Anche i soggetti che hanno partecipato a protocolli precedenti del nostro programma potrebbero essere idonei a partecipare a questo studio. Proponiamo di contattare tramite lettera o telefono i partecipanti agli studi precedenti che hanno espresso interesse a essere contattati per studi futuri a cui potrebbero avere diritto nel nostro ufficio. Se il medico di un potenziale soggetto accerta che il paziente ha interesse a partecipare allo studio, il medico offrirà solo le informazioni di contatto per lo studio al paziente e/o ai suoi genitori. Il paziente e/o il genitore possono quindi contattare il coordinatore dello studio per ulteriori informazioni sullo studio vero e proprio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Soddisfa la diagnosi dei disturbi dello spettro autistico soddisfacendo i criteri diagnostici PDD DSM-IV-TR per il disturbo autistico, il disturbo di Asperger o il PDD-NOS come stabilito dal colloquio clinico.
  • I soggetti e il loro rappresentante legale devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
  • I soggetti ed il loro legale rappresentante devono essere considerati reporter affidabili.
  • Ciascun soggetto e il suo rappresentante legale autorizzato devono comprendere la natura dello studio. Il rappresentante legale autorizzato del soggetto e il soggetto devono firmare rispettivamente un consenso informato e un documento di assenso approvati dall'IRB.
  • I partecipanti con disturbi del comportamento dirompente, disturbi dell'umore e d'ansia potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino alcun criterio di esclusione.

Criteri di esclusione

  • QI <85.
  • Diagnosi PDD DSM-IV-TR del disturbo di Rett o disturbo disintegrativo dell'infanzia.
  • Diagnosi attuale di disturbo psicotico o disturbo bipolare instabile.
  • Anamnesi di disturbo depressivo o d'ansia clinicamente significativo recente o attuale (ultimi 30 giorni) che richiede un trattamento.
  • Storia di uso di sostanze (ad eccezione di nicotina o caffeina) negli ultimi 3 mesi o screening antidroga nelle urine positivo per sostanze d'abuso.
  • Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o giudicate a grave rischio per la sicurezza propria (rischio suicidario) o di altri.
  • Soggetti con una condizione medica o un trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio.
  • Disturbi cerebrali organici.
  • Anamnesi di convulsioni non febbrili senza un'eziologia chiara e risolta nell'ultimo mese.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Soggetti con dominanza della mano sinistra.
  • Storia di claustrofobia o paura dei luoghi chiusi.
  • Presenza di dispositivi metallici o chirurgici (clip per aneurisma, placche metalliche, impianti cocleari, neurostimolatori, tutori e altri oggetti).
  • Investigatore e suoi parenti stretti; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Disturbo dello spettro autistico (ASD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili strutturali e neurochimici degli adolescenti con ASD
Lasso di tempo: visita di scansione (1,5 ore)
Verranno esaminate le concentrazioni di varie sostanze neurochimiche, compreso il glutammato, oltre all'integrità strutturale dei tratti di sostanza bianca. Questi risultati verranno confrontati con i risultati dei soggetti di controllo.
visita di scansione (1,5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-000185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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