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Magnetresonanzspektroskopische und Diffusionstensor-Bildgebung bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung magnetresonanzspektroskopischer (MRS) und bildgebender (MRT) Scans zur Beurteilung des strukturellen und neurochemischen Profils des Gehirns bei 20 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Zum Vergleich werden auch MRS und MRT von 10 gesunden Kontrollpersonen durchgeführt, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, Geschicklichkeit und IQ den 20 Personen mit ASD zugeordnet sind. Allen in Frage kommenden Probanden wird eine detaillierte Bewertungsbatterie verabreicht, die aus kognitiven Bewertungen (neuropsychologische Batterie einschließlich Teilmengen von DANVA2 und CANTAB) und Messungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit (SAICA und M-FES) besteht. Die Studie umfasst 1-3 Besuche während des Screening-Zeitraums im Massachusetts General Hospital (ca. 4 Stunden für die Beurteilung) und einen Scan-Besuch im McLean Hospital (ca. 1,5 Stunden).

Die Forscher nehmen an, dass Jugendliche mit ASD im Vergleich zu Kontrollpersonen erhöhte Glutamatkonzentrationen aufweisen, was auf eine glutamaterge Überaktivität und erhöhte Cho-Konzentrationen zurückzuführen ist, was auf eine neuronale Anomalie hindeutet. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass im Vergleich zu neurotypischen Kontrollen die strukturelle Integrität der weißen Substanzbahnen bei ASD gestört sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus aktuellen Patienten der Alan and Lorraine Bressler Clinic for Autism Spectrum Disorders rekrutiert. Wir schlagen vor, Patienten, bei denen von Ärzten festgestellt wurde, dass sie Interesse an der Studie bekunden, per Brief (per Post oder E-Mail) oder telefonisch zu kontaktieren. Probanden, die an früheren Protokollen unseres Programms teilgenommen haben, können ebenfalls zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sein. Wir schlagen vor, frühere Studienteilnehmer, die Interesse daran bekundet haben, über zukünftige Studien, für die sie möglicherweise in Frage kommen, in unserem Büro kontaktiert zu werden, per Brief oder Telefon zu kontaktieren. Wenn der Kliniker eines potenziellen Probanden feststellt, dass der Patient Interesse an einer Studienteilnahme hat, stellt der Kliniker dem Patienten und/oder den Eltern des Patienten lediglich Kontaktinformationen für die Studie zur Verfügung. Der Patient und/oder die Eltern können sich dann an den Studienkoordinator wenden, um weitere Informationen zur eigentlichen Studie zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 6 und 17 Jahren.
  • Erfüllt die Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen durch die Erfüllung der DSM-IV-TR-PDD-Diagnosekriterien für autistische Störung, Asperger-Störung oder PDD-NOS, wie durch ein klinisches Interview festgestellt.
  • Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfer und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten.
  • Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässige Berichterstatter gelten.
  • Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden und der Proband müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung bzw. ein Einverständnisdokument unterzeichnen.
  • Teilnehmer mit störenden Verhaltensstörungen, Stimmungs- und Angststörungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • IQ < 85.
  • DSM-IV-TR PDD-Diagnosen von Rett-Syndrom oder Desintegrationsstörung im Kindesalter.
  • Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung oder einer instabilen bipolaren Störung.
  • Vorgeschichte einer kürzlich oder aktuell (letzte 30 Tage) klinisch signifikanten depressiven oder Angststörung, die eine Behandlung erfordert.
  • Vorgeschichte des Substanzkonsums (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate oder Urin-Drogentest positiv auf Missbrauchssubstanzen.
  • Klinisch instabile psychiatrische Zustände oder ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko für sich selbst (Suizidgefahr) oder andere.
  • Probanden mit einer Erkrankung oder Behandlung, die entweder die Sicherheit des Probanden gefährdet oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigt.
  • Organische Hirnstörungen.
  • Vorgeschichte von nicht fieberhaften Anfällen ohne klare und abgeklärte Ätiologie im letzten Monat.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Dominante Themen der linken Hand.
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Angst vor geschlossenen Orten.
  • Vorhandensein von Metall- oder chirurgischen Geräten (Aneurysma-Clips, Metallplatten, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren, Zahnspangen und andere Gegenstände).
  • Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkel des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle und neurochemische Profile von Jugendlichen mit ASD
Zeitfenster: Scanbesuch (1,5 Stunden)
Zusätzlich zur strukturellen Integrität der weißen Substanz werden Konzentrationen verschiedener Neurochemikalien, einschließlich Glutamat, untersucht. Diese Ergebnisse werden mit Ergebnissen von Kontrollpersonen verglichen.
Scanbesuch (1,5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-000185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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