- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01361503
Magnetische resonantiespectroscopische en diffusietensorbeeldvorming bij adolescenten met autismespectrumstoornissen
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van magnetische resonantie spectroscopische (MRS) en beeldvormende (MRI) scans om het structurele en neurochemische profiel van de hersenen te beoordelen bij 20 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met een autismespectrumstoornis (ASS). Ter vergelijking zullen ook MRS en MRI worden verkregen van 10 gezonde controlepersonen, gekoppeld aan de 20 proefpersonen met ASS wat betreft leeftijd, geslacht, behendigheid en IQ. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen een gedetailleerde beoordelingsreeks krijgen, bestaande uit cognitieve beoordelingen (neuropsychologische reeks inclusief subsets van de DANVA2 en de CANTAB) en metingen van psychosociaal functioneren (SAICA en M-FES). Het onderzoek omvat 1-3 bezoeken voor de screeningperiode aan het Massachusetts General Hospital (ongeveer 4 uur aan beoordelingen) en één scanbezoek aan het McLean Hospital (ongeveer 1,5 uur).
De onderzoekers veronderstellen dat jongeren met ASS versus controles verhoogde glutamaatconcentraties zullen vertonen, wat een weerspiegeling is van glutamatergische overactiviteit, en verhoogde Cho-concentraties, wat duidt op neuronale afwijkingen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat, vergeleken met neurotypische controles, de structurele integriteit van de witte stofkanalen bij ASS verstoord zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 6 en 17 jaar oud.
- Vervult de diagnose van autismespectrumstoornissen door te voldoen aan de DSM-IV-TR PDD-diagnostische criteria voor autistische stoornis, de stoornis van Asperger of PDD-NOS, zoals vastgesteld door een klinisch interview.
- De proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten voldoende begrip hebben om op intelligente wijze met de onderzoeker en de studiecoördinator te kunnen communiceren, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
- Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten als betrouwbare verslaggevers worden beschouwd.
- Elke proefpersoon en zijn/haar bevoegde wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. De bevoegde wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en de proefpersoon moeten respectievelijk een door de IRB goedgekeurd geïnformeerde toestemming en een instemmingsdocument ondertekenen.
- Deelnemers met verstorende gedragsstoornissen, stemmings- en angststoornissen kunnen aan het onderzoek deelnemen, op voorwaarde dat zij niet aan uitsluitingscriteria voldoen.
Uitsluitingscriteria
- IQ <85.
- DSM-IV-TR PDD-diagnoses van de stoornis van Rett, of desintegratieve stoornis bij kinderen.
- Huidige diagnose van een psychotische stoornis of instabiele bipolaire stoornis.
- Geschiedenis van een recente of huidige (afgelopen 30 dagen) klinisch significante depressie of angststoornis die behandeling rechtvaardigt.
- Een geschiedenis van middelengebruik (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden of een urinetest die positief is voor misbruik van middelen.
- Klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen of waarbij wordt geoordeeld dat er een ernstig veiligheidsrisico voor zichzelf bestaat (suïcidaal risico) of voor anderen.
- Proefpersonen met een medische aandoening of behandeling die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek aantast.
- Organische hersenstoornissen.
- Geschiedenis van niet-koortsstuipen zonder duidelijke en opgeloste etiologie in de afgelopen 1 maand.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Linkshandige dominante onderwerpen.
- Geschiedenis van claustrofobie of angst voor afgesloten plaatsen.
- Aanwezigheid van metalen of chirurgische hulpmiddelen (aneurysmaklemmen, metalen platen, cochleaire implantaten, neurostimulatoren, beugels en andere items).
- Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controles
|
|
Autisme Spectrum Stoornis (ASS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele en neurochemische profielen van adolescenten met ASS
Tijdsspanne: scanbezoek (1,5 uur)
|
Concentraties van verschillende neurochemicaliën, waaronder glutamaat, zullen worden onderzocht naast de structurele integriteit van witte stofkanalen.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met resultaten van controlepersonen.
|
scanbezoek (1,5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-000185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .