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- Essai clinique NCT01365832
Modification de la protéine C-réactive (CRP) chez les hommes et les femmes souffrant d'apnée du sommeil après pression positive continue (CPAP)
3 juin 2011 mis à jour par: University of Crete
Modèle d'évolution de la CRP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil traités par CPAP. Le genre joue-t-il un rôle ?
La protéine C-réactive (CRP) est directement impliquée dans l'athérogenèse et la morbidité cardiovasculaire associée chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Il a été démontré qu'un traitement efficace par pression positive continue (CPAP) diminue progressivement les niveaux de CRP et améliore ainsi la morbidité cardiovasculaire liée à la maladie.
Cependant, l'influence du sexe sur le modèle d'évolution de la CRP n'a jamais été évaluée auparavant.
Le but de notre étude était d'étudier les différences possibles entre les sexes dans l'évolution de la CRP chez les patients atteints d'AOS 3 et 6 mois après le début d'un traitement CPAP efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SAOS est un facteur de risque indépendant pour un certain nombre de maladies cardiovasculaires.
L'inflammation systémique est un mécanisme important sous-jacent à la maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'AOS.
La CRP, un réactif de phase aiguë sécrété par le foie, est l'un des biomarqueurs les plus activement étudiés de l'inflammation de bas grade, et de nombreuses études ont montré que des niveaux plus élevés de CRP sont associés à une mortalité et une morbidité élevées dues aux maladies cardiovasculaires chez les hommes et les femmes.
Chez les patients atteints d'AOS, la question de savoir si les taux de CRP sont élevés ou non est encore débattue.
Bien que la pression positive continue (CPAP) soit efficace dans la gestion de l'AOS, des données contradictoires existent également concernant les effets de la CPAP sur les niveaux de CRP.
Cependant, aucune des études existantes n'a évalué l'influence du sexe sur le schéma d'évolution de la CRP.
Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier les différences possibles entre les sexes dans l'évolution de la CRP chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère, sans comorbidités médicales, 3 et 6 mois après le début d'un traitement CPAP efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
436
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grèce, 71110
- Sleep Disorders Unit, Department of Thoracic Medicine, Medical School, University of Crete
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec index d'apnée-hypopnée >15/h
Critère d'exclusion:
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- diabète sucré
- maladie de l'artère coronaire
- insuffisance cardiaque congestive
- l'insuffisance rénale chronique
- dyslipidémie connue
- antécédents de tabagisme
- hypothyroïdie
- maladie infectieuse ou inflammatoire chronique ou récente
- utilisation d'anti-inflammatoires ou d'antibiotiques, ou de statines.
- femmes ménopausées sous œstrogénothérapie substitutive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Apnée du sommeil
Participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Ce bras subira une prise de sang avant le traitement, six mois de pression positive continue (CPAP) pour traiter l'AOS, et une prise de sang après le traitement 3 et 6 mois plus tard. Intervention : Procédure : Pression positive continue (PPC) |
La pression positive continue (CPAP) est la référence en matière de gestion de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Les sujets atteints d'OSA seront formés à l'utilisation de la CPAP et recevront l'instruction d'utiliser la CPAP tous les soirs pendant 6 mois.
Ces sujets reviendront ensuite pour une prise de sang post-traitement 3 et 6 mois après le début d'un traitement CPAP efficace
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evolution de la CRP chez les patients SAOS, selon le sexe, 3 et 6 mois après le début d'un traitement CPAP efficace.
Délai: Jour 1, mois 3 et mois 6 après le traitement
|
Jour 1, mois 3 et mois 6 après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSACRP-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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