- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365832
Alteração na proteína C-reativa (PCR) em homens e mulheres com apneia do sono após pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
3 de junho de 2011 atualizado por: University of Crete
Padrão de Evolução da PCR em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Tratados com CPAP. O gênero desempenha um papel?
A proteína C-reativa (PCR) está diretamente implicada na aterogênese e na morbidade cardiovascular associada em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Foi demonstrado que o tratamento eficaz com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) diminui gradualmente os níveis de PCR e, consequentemente, melhora a morbidade cardiovascular relacionada à doença.
No entanto, a influência do sexo no padrão de evolução da PCR nunca foi avaliada antes.
O objetivo do nosso estudo foi investigar possíveis diferenças de gênero na evolução da PCR em pacientes com AOS 3 e 6 meses após o início do tratamento eficaz com CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AOS é um fator de risco independente para uma série de doenças cardiovasculares.
Um importante mecanismo possível subjacente à doença cardiovascular em pacientes com AOS é a inflamação sistêmica.
A PCR, um reagente de fase aguda secretado pelo fígado, é um dos biomarcadores mais ativamente estudados de inflamação de baixo grau, e numerosos estudos mostraram que níveis mais altos de PCR estão associados a alta mortalidade e morbidade devido a doenças cardiovasculares em homens e mulheres.
Em pacientes com AOS, a questão de saber se os níveis de PCR estão elevados ou não ainda está em debate.
Embora a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) seja eficaz no tratamento da AOS, também existem dados conflitantes sobre os efeitos do CPAP nos níveis de PCR.
No entanto, nenhum dos estudos existentes avaliou a influência do sexo no padrão de evolução da PCR.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar possíveis diferenças de gênero na evolução da PCR em pacientes com AOS moderada a grave, sem comorbidades médicas, 3 e 6 meses após o início do tratamento eficaz com CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- Sleep Disorders Unit, Department of Thoracic Medicine, Medical School, University of Crete
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com índice de apneia-hipopneia >15/h
Critério de exclusão:
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- diabetes melito
- doença arterial coronária
- insuficiência cardíaca congestiva
- insuficiência renal crônica
- dislipidemia conhecida
- histórico de tabagismo
- hipotireoidismo
- doença infecciosa ou inflamatória crônica ou recente
- uso de anti-inflamatórios, antibióticos ou estatinas.
- mulheres na pós-menopausa em terapia de reposição de estrogênio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apnéia do sono
Participantes com Apneia Obstrutiva do Sono (OSA). Este braço será submetido a uma coleta de sangue pré-tratamento, seis meses de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para tratar a AOS e uma coleta de sangue pós-tratamento 3 e 6 meses depois. Intervenção: Procedimento: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) |
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o padrão-ouro para o gerenciamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Indivíduos com OSA serão treinados no uso de CPAP e serão instruídos a usar CPAP todas as noites durante 6 meses.
Esses indivíduos retornarão para uma coleta de sangue pós-tratamento 3 e 6 meses após o início do tratamento eficaz com CPAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da PCR em pacientes com AOS, de acordo com o sexo, 3 e 6 meses após o início do tratamento eficaz com CPAP.
Prazo: Dia 1, Mês 3 e Mês 6 após o tratamento
|
Dia 1, Mês 3 e Mês 6 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSACRP-02
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