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Alteração na proteína C-reativa (PCR) em homens e mulheres com apneia do sono após pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)

3 de junho de 2011 atualizado por: University of Crete

Padrão de Evolução da PCR em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Tratados com CPAP. O gênero desempenha um papel?

A proteína C-reativa (PCR) está diretamente implicada na aterogênese e na morbidade cardiovascular associada em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Foi demonstrado que o tratamento eficaz com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) diminui gradualmente os níveis de PCR e, consequentemente, melhora a morbidade cardiovascular relacionada à doença. No entanto, a influência do sexo no padrão de evolução da PCR nunca foi avaliada antes. O objetivo do nosso estudo foi investigar possíveis diferenças de gênero na evolução da PCR em pacientes com AOS 3 e 6 meses após o início do tratamento eficaz com CPAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

AOS é um fator de risco independente para uma série de doenças cardiovasculares. Um importante mecanismo possível subjacente à doença cardiovascular em pacientes com AOS é a inflamação sistêmica. A PCR, um reagente de fase aguda secretado pelo fígado, é um dos biomarcadores mais ativamente estudados de inflamação de baixo grau, e numerosos estudos mostraram que níveis mais altos de PCR estão associados a alta mortalidade e morbidade devido a doenças cardiovasculares em homens e mulheres. Em pacientes com AOS, a questão de saber se os níveis de PCR estão elevados ou não ainda está em debate. Embora a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) seja eficaz no tratamento da AOS, também existem dados conflitantes sobre os efeitos do CPAP nos níveis de PCR. No entanto, nenhum dos estudos existentes avaliou a influência do sexo no padrão de evolução da PCR. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar possíveis diferenças de gênero na evolução da PCR em pacientes com AOS moderada a grave, sem comorbidades médicas, 3 e 6 meses após o início do tratamento eficaz com CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • Sleep Disorders Unit, Department of Thoracic Medicine, Medical School, University of Crete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com índice de apneia-hipopneia >15/h

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • diabetes melito
  • doença arterial coronária
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • insuficiência renal crônica
  • dislipidemia conhecida
  • histórico de tabagismo
  • hipotireoidismo
  • doença infecciosa ou inflamatória crônica ou recente
  • uso de anti-inflamatórios, antibióticos ou estatinas.
  • mulheres na pós-menopausa em terapia de reposição de estrogênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apnéia do sono

Participantes com Apneia Obstrutiva do Sono (OSA). Este braço será submetido a uma coleta de sangue pré-tratamento, seis meses de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para tratar a AOS e uma coleta de sangue pós-tratamento 3 e 6 meses depois.

Intervenção: Procedimento: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o padrão-ouro para o gerenciamento da apneia obstrutiva do sono (AOS). Indivíduos com OSA serão treinados no uso de CPAP e serão instruídos a usar CPAP todas as noites durante 6 meses. Esses indivíduos retornarão para uma coleta de sangue pós-tratamento 3 e 6 meses após o início do tratamento eficaz com CPAP
Outros nomes:
  • ventilação com pressão positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da PCR em pacientes com AOS, de acordo com o sexo, 3 e 6 meses após o início do tratamento eficaz com CPAP.
Prazo: Dia 1, Mês 3 e Mês 6 após o tratamento
Dia 1, Mês 3 e Mês 6 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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