- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01365832
Endring i C-reaktivt protein (CRP) hos menn og kvinner med søvnapné etter kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
3. juni 2011 oppdatert av: University of Crete
CRP-evolusjonsmønster hos CPAP-behandlede obstruktiv søvnapnépasienter. Spiller kjønn en rolle?
C-reaktivt protein (CRP) er direkte implisert i aterogenese og assosiert kardiovaskulær morbiditet hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Effektiv Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-behandling har vist seg å gradvis redusere CRP-nivåer og dermed forbedre sykdomsrelatert kardiovaskulær sykelighet.
Påvirkningen av kjønn på CRP-evolusjonsmønsteret har imidlertid aldri blitt vurdert før.
Målet med vår studie var å undersøke mulige kjønnsforskjeller i CRP-evolusjon hos OSA-pasienter 3 og 6 måneder etter oppstart av effektiv CPAP-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OSA er en uavhengig risikofaktor for en rekke hjerte- og karsykdommer.
En viktig mulig mekanisme bak kardiovaskulær sykdom hos pasienter med OSA er systemisk betennelse.
CRP, en akuttfasereaktant som skilles ut av leveren, er en av de mest aktivt studerte biomarkørene for lavgradig betennelse, og en rekke studier har vist at høyere CRP-nivåer er assosiert med høy dødelighet og sykelighet på grunn av hjerte- og karsykdommer hos menn og kvinner.
Hos pasienter med OSA er spørsmålet om hvorvidt CRP-nivåene er forhøyet fortsatt under debatt.
Selv om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er effektivt i behandlingen av OSA, finnes det også motstridende data angående effekten av CPAP på CRP-nivåer.
Imidlertid vurderte ingen av de eksisterende studiene påvirkningen av kjønn på CRP-evolusjonsmønsteret.
Derfor var målet med denne studien å undersøke mulige kjønnsforskjeller i CRP-evolusjon hos pasienter med moderat til alvorlig OSA, fri for medisinske komorbiditeter, 3 og 6 måneder etter oppstart av effektiv CPAP-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
436
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71110
- Sleep Disorders Unit, Department of Thoracic Medicine, Medical School, University of Crete
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med apné-hypopné-indeks >15/t
Ekskluderingskriterier:
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- sukkersyke
- koronararteriesykdom
- kongestiv hjertesvikt
- Kronisk nyresvikt
- kjent dyslipidemi
- røykehistorie
- hypotyreose
- kronisk eller nylig smittsom eller inflammatorisk sykdom
- bruk av antiinflammatoriske eller antibiotika, eller statiner.
- postmenopausale kvinner på østrogenerstatningsterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnapné
Deltakere med obstruktiv søvnapné (OSA). Denne armen vil gjennomgå en blodprøve før behandling, seks måneder med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å behandle OSA, og en blodprøve etter behandling 3 og 6 måneder senere. Intervensjon: Prosedyre: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) |
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandarden for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA).
Pasienter med OSA vil bli opplært i bruk av CPAP og vil bli instruert til å bruke CPAP hver natt i 6 måneder.
Disse forsøkspersonene vil deretter returnere for en blodprøve etter behandling 3 og 6 måneder etter oppstart av effektiv CPAP-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i CRP hos OSA-pasienter, i henhold til kjønn, 3 og 6 måneder etter oppstart av effektiv CPAP-behandling.
Tidsramme: Dag 1, måned 3 og måned 6 etter behandling
|
Dag 1, måned 3 og måned 6 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSACRP-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .