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Variazione della proteina C-reattiva (CRP) in uomini e donne con apnea notturna dopo pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

3 giugno 2011 aggiornato da: University of Crete

Modello di evoluzione della CRP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con CPAP. Il genere gioca un ruolo?

La proteina C-reattiva (CRP) è direttamente implicata nell'aterogenesi e nella morbilità cardiovascolare associata nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). È stato dimostrato che un trattamento efficace con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riduce gradualmente i livelli di CRP e quindi migliora di conseguenza la morbilità cardiovascolare correlata alla malattia. Tuttavia, l'influenza del genere sul modello di evoluzione della CRP non è mai stata valutata prima. Lo scopo del nostro studio era di indagare le possibili differenze di genere nell'evoluzione della CRP nei pazienti con OSA 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento CPAP efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OSA è un fattore di rischio indipendente per una serie di malattie cardiovascolari. Un importante possibile meccanismo alla base della malattia cardiovascolare nei pazienti con OSA è l'infiammazione sistemica. La CRP, un reagente della fase acuta secreto dal fegato, è uno dei biomarcatori più attivamente studiati dell'infiammazione di basso grado e numerosi studi hanno dimostrato che livelli più elevati di CRP sono associati a un'elevata mortalità e morbilità dovute a malattie cardiovascolari negli uomini e nelle donne. Nei pazienti con OSAS, la questione se i livelli di PCR siano elevati o meno è ancora oggetto di discussione. Sebbene la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sia efficace nella gestione dell'OSA, esistono anche dati contrastanti riguardo agli effetti della CPAP sui livelli di PCR. Tuttavia, nessuno degli studi esistenti ha valutato l'influenza del genere sul modello di evoluzione della PCR. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare le possibili differenze di genere nell'evoluzione della CRP in pazienti con OSA da moderata a grave, privi di comorbilità mediche, 3 e 6 mesi dopo l'inizio di un trattamento CPAP efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Sleep Disorders Unit, Department of Thoracic Medicine, Medical School, University of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indice di apnea-ipopnea >15/h

Criteri di esclusione:

  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • diabete mellito
  • coronaropatia
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • fallimento renale cronico
  • nota dislipidemia
  • storia del fumo
  • ipotiroidismo
  • malattie infettive o infiammatorie croniche o recenti
  • uso di farmaci antinfiammatori o antibiotici o statine.
  • donne in postmenopausa in terapia sostitutiva con estrogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apnea notturna

Partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Questo braccio sarà sottoposto a un prelievo di sangue pre-trattamento, sei mesi di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per trattare l'OSA e un prelievo di sangue post-trattamento 3 e 6 mesi dopo.

Intervento: Procedura: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Procedura: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il gold standard per la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). I soggetti con OSA saranno addestrati all'uso di CPAP e saranno istruiti a utilizzare CPAP ogni notte per 6 mesi. Questi soggetti torneranno quindi per un prelievo di sangue post-trattamento 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento CPAP efficace
Altri nomi:
  • ventilazione a pressione positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della CRP nei pazienti con OSA, in base al sesso, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento efficace con CPAP.
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 3 e Mese 6 dopo il trattamento
Giorno 1, Mese 3 e Mese 6 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSACRP-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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