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La dose efficace médiane (DE50) du paracétamol et de la morphine : une étude d'étude d'interaction

7 décembre 2012 mis à jour par: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

La dose efficace médiane (DE50) de paracétamol et de morphine pour les patients postopératoires : une étude d'interaction.

Le but de notre étude est de définir les doses antalgiques efficaces médianes (DE50) du paracétamol, de la morphine, ainsi que leur association et de déterminer la nature de leur interaction administrées en IV pour les douleurs postopératoires après chirurgie douloureuse modérée par les méthodes up-and-down et isobolographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-dix patients devant subir une intervention chirurgicale modérément douloureuse ont été inclus dans l'un des trois groupes. La détermination des doses efficaces médianes (ED50) a été effectuée par la méthode ascendante et descendante de Dixon et Mood. Les doses initiales étaient de 1,5 g et 5 mg, avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,5 g et 1 mg, dans les groupes paracétamol et morphine, respectivement. Les doses initiales de paracétamol et de morphine étaient respectivement de 1,5 g et 3 mg dans le groupe association paracétamol-morphine avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,25 g pour le paracétamol et 0,5 mg pour la morphine. L'efficacité analgésique a été définie comme une diminution à moins de 3 sur une échelle de douleur numérique de 0 à 10, 45 min après le début de l'administration du médicament. L'analyse isobolographique a été utilisée pour définir la nature de leur interaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Estern
      • Al Khobar, Estern, Arabie Saoudite, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. État physique ASA І ou ІІ
  2. Patients chirurgicaux modérément douloureux
  3. douleur postopératoire supérieure à 3 sur un score numérique de douleur (NPS) -

Critère d'exclusion:

  1. contre-indication à l'utilisation du paracétamol et de la morphine
  2. Grossesse
  3. moins de 18 ans
  4. poids du patient moins de 65 kg
  5. anesthésie régionale peropératoire,
  6. administration peropératoire d'analgésiques autres que le fentanyl,
  7. douleur postopératoire inférieure à 3 sur un score numérique de douleur (NPS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracétamol
les doses initiales étaient de 1,5 g g, avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,5 g . avec une dose maximale de 2,5 g comme seule dose initiale / 24 h
Médicament: Paracétamol
les doses initiales étaient de 1,5 g, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,5 g . avec une dose maximale de 2,5 g comme seule dose initiale / 24 h
Autres noms:
  • Perfalgan
Expérimental: Morphine
Les doses initiales de morphine étaient de 5 mg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 1 mg .
Médicament: Morphine
La dose initiale de morphine était de 5 mg, avec des intervalles d'ajustement de la dose de 1 mg .
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Expérimental: Paracétamol-morphine
Les doses initiales de paracétamol et de morphine étaient respectivement de 1,5 g et 3 mg dans le groupe association paracétamol-morphine avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,25 g pour le paracétamol et 0,5 mg pour la morphine.
Médicament: Paracétamol- Morphine
Les doses initiales de paracétamol et de morphine étaient respectivement de 1,5 g et 3 mg dans le groupe association paracétamol-morphine avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,25 g pour le paracétamol et 0,5 mg pour la morphine.
Autres noms:
  • Perfalgan-Morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DE50 du paracétamol, de la morphine et de leur association
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
le but de notre étude est de définir les doses antalgiques efficaces médianes (DE50) du paracétamol, de la morphine et de leur association pour déterminer la nature de leur interaction administrées en IV dans le cadre d'une chirurgie post-opératoire moyennement douloureuse selon la méthode up-and-down de Dixon et Mood et analyse isobolographique.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature de l'interaction Paracétamol-Morphine
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
le but de notre étude est de définir les doses antalgiques efficaces médianes (DE50) du paracétamol, de la morphine et de leur association pour déterminer la nature de leur interaction administrées en IV dans le cadre d'une chirurgie post-opératoire moyennement douloureuse selon la méthode up-and-down de Dixon et Mood et analyse isobolographique.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procare Riaya Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRH 02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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