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La dosis efectiva media (ED50) de paracetamol y morfina: un estudio de estudio de interacción

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

La dosis efectiva media (ED50) de paracetamol y morfina para pacientes postoperatorios: un estudio de interacción.

El objetivo de nuestro estudio es definir las medianas de las dosis analgésicas efectivas (DE50) de paracetamol, morfina y su combinación y determinar la naturaleza de su interacción administradas por vía IV para el dolor postoperatorio después de una cirugía moderadamente dolorosa utilizando métodos isobolográficos y de arriba y abajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Noventa pacientes programados para someterse a una cirugía moderadamente dolorosa se incluyeron en uno de tres grupos. La determinación de la mediana de las dosis efectivas (ED50) se realizó mediante el método up-and-down de Dixon y Mood. Las dosis iniciales fueron de 1,5 gy 5 mg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,5 gy 1 mg, en los grupos de paracetamol y morfina, respectivamente. Las dosis iniciales de paracetamol y morfina fueron de 1,5 gy 3 mg, respectivamente, en el grupo de combinación paracetamol-morfina con intervalos de ajuste de dosis de 0,25 g para paracetamol y 0,5 mg para morfina. La eficacia analgésica se definió como una disminución a menos de 3 en una escala numérica de dolor de 0 a 10, 45 minutos después del inicio de la administración del fármaco. Se utilizó análisis isobolográfico para definir la naturaleza de su interacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Estern
      • Al Khobar, Estern, Arabia Saudita, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico ASA І o ІІ
  2. Pacientes de cirugía moderadamente dolorosa
  3. dolor postoperatorio más de 3 en una puntuación numérica del dolor (NPS) -

Criterio de exclusión:

  1. contraindicación para el uso de paracetamol y morfina
  2. El embarazo
  3. edad menor de 18 años
  4. peso del paciente menos de 65 kg
  5. anestesia regional intraoperatoria,
  6. administración intraoperatoria de analgésicos distintos del fentanilo,
  7. dolor posoperatorio inferior a 3 en una puntuación numérica del dolor (NPS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol
dosis inicial fue de 1,5 g g, con intervalos de ajuste de dosis de 0,5 g. con dosis máxima 2,5 g como única dosis inicial / 24 h
dosis inicial fue de 1,5 g, con intervalos de ajuste de dosis de 0,5 g. con dosis máxima 2,5 g como única dosis inicial / 24 h
Otros nombres:
  • Perfalgan
Experimental: Morfina
La dosis inicial de morfina fue de 5 mg, con intervalos de ajuste de dosis de 1 mg.
La dosis inicial de morfina fue de 5 mg, con intervalos de ajuste de dosis de 1 mg.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina
Experimental: Paracetamol-morfina
Las dosis iniciales de paracetamol y morfina fueron de 1,5 gy 3 mg, respectivamente, en el grupo de combinación paracetamol-morfina con intervalos de ajuste de dosis de 0,25 g para paracetamol y 0,5 mg para morfina.
Las dosis iniciales de paracetamol y morfina fueron de 1,5 gy 3 mg, respectivamente, en el grupo de combinación paracetamol-morfina con intervalos de ajuste de dosis de 0,25 g para paracetamol y 0,5 mg para morfina.
Otros nombres:
  • Perfalgan-Morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ED50s de paracetamol, morfina y su combinación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas
el objetivo de nuestro estudio es definir las dosis analgésicas medianas efectivas (ED50s) de paracetamol, morfina y su combinación para determinar la naturaleza de su interacción administrada IV para cirugía postoperatoria moderadamente dolorosa utilizando el método up-and-down de Dixon y Mood y análisis isobolográfico.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Naturaleza de la interacción paracetamol-morfina
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas
el objetivo de nuestro estudio es definir las dosis analgésicas medianas efectivas (ED50s) de paracetamol, morfina y su combinación para determinar la naturaleza de su interacción administrada IV para cirugía postoperatoria moderadamente dolorosa utilizando el método up-and-down de Dixon y Mood y análisis isobolográfico.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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