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Die mittlere effektive Dosis (ED50) von Paracetamol und Morphin: Eine Interaktionsstudie

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital

Die mittlere effektive Dosis (ED50) von Paracetamol und Morphin für postoperative Patienten: Eine Interaktionsstudie.

Das Ziel unserer Studie ist es, die mittleren effektiven analgetischen Dosen (ED50) von Paracetamol, Morphin und deren Kombination zu definieren und die Art ihrer Wechselwirkung zu bestimmen, die bei postoperativen Schmerzen nach mäßig schmerzhafter Operation unter Verwendung von Auf-und-Ab- und isobolographischen Methoden intravenös verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Patienten, die sich einer mäßig schmerzhaften Operation unterziehen sollten, wurden in eine von drei Gruppen aufgenommen. Die Bestimmung der mittleren effektiven (ED50) Dosen wurde nach der Up-and-Down-Methode von Dixon und Mood durchgeführt. Die Anfangsdosen betrugen 1,5 g und 5 mg mit Dosisanpassungsintervallen von 0,5 g und 1 mg in der Paracetamol- bzw. Morphin-Gruppe. Die Anfangsdosen von Paracetamol und Morphin betrugen 1,5 g bzw. 3 mg in der Paracetamol-Morphin-Kombinationsgruppe mit Dosisanpassungsintervallen von 0,25 g für Paracetamol und 0,5 mg für Morphin. Die analgetische Wirksamkeit wurde als Abnahme auf weniger als 3 auf einer numerischen Schmerzskala von 0–10 45 min nach Beginn der Arzneimittelverabreichung definiert. Isobolographische Analyse wurde verwendet, um die Art ihrer Wechselwirkung zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Estern
      • Al Khobar, Estern, Saudi-Arabien, 31952
        • Procare Riaya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA körperlicher Status І oder ІІ
  2. Mäßig schmerzhafte Operationspatienten
  3. postoperative Schmerzen mehr als 3 auf einem numerischen Schmerzscore (NPS) -

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Verwendung von Paracetamol und Morphin
  2. Schwangerschaft
  3. Alter jünger als 18 Jahre
  4. Patientengewicht weniger als 65 kg
  5. intraoperative Regionalanästhesie,
  6. intraoperative Verabreichung von anderen Analgetika als Fentanyl,
  7. postoperativer Schmerz weniger als 3 auf einem numerischen Schmerzscore (NPS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Die Anfangsdosis betrug 1,5 g g mit Dosisanpassungsintervallen von 0,5 g. mit Maximaldosis 2,5 g als einzige Anfangsdosis / 24 h
Arzneimittel: Paracetamol
Die Anfangsdosis betrug 1,5 g, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,5 g. mit Maximaldosis 2,5 g als einzige Anfangsdosis / 24 h
Andere Namen:
  • Perfalgan
Experimental: Morphium
Die Anfangsdosis von Morphin betrug 5 mg, mit Dosisanpassungsintervallen von 1 mg.
Arzneimittel: Morphium
Anfangs war Morphin 5 mg, mit Dosisanpassungsintervallen von 1 mg.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Experimental: Paracetamol-Morphin
Die Anfangsdosen von Paracetamol und Morphin betrugen 1,5 g bzw. 3 mg in der Paracetamol-Morphin-Kombinationsgruppe mit Dosisanpassungsintervallen von 0,25 g für Paracetamol und 0,5 mg für Morphin.
Arzneimittel: Paracetamol- Morphin
Die Anfangsdosen von Paracetamol und Morphin betrugen 1,5 g bzw. 3 mg in der Paracetamol-Morphin-Kombinationsgruppe mit Dosisanpassungsintervallen von 0,25 g für Paracetamol und 0,5 mg für Morphin.
Andere Namen:
  • Perfalgan-Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 von Paracetamol, Morphin und deren Kombination
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Das Ziel unserer Studie ist es, die mittleren effektiven analgetischen Dosen (ED50s) von Paracetamol, Morphin und ihrer Kombination zu definieren, um die Art ihrer Interaktion zu bestimmen, die IV für postoperative mäßig schmerzhafte Operationen unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon und Mood verabreicht wird Isobolographische Analyse.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natur der Paracetamol-Morphin-Wechselwirkung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
Das Ziel unserer Studie ist es, die mittleren effektiven analgetischen Dosen (ED50s) von Paracetamol, Morphin und ihrer Kombination zu definieren, um die Art ihrer Interaktion zu bestimmen, die IV für postoperative mäßig schmerzhafte Operationen unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon und Mood verabreicht wird Isobolographische Analyse.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procare Riaya Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRH 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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