- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01366313
Mediana dawki skutecznej (ED50) paracetamolu i morfiny: badanie interakcji
7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
Mediana dawki skutecznej (ED50) paracetamolu i morfiny dla pacjentów pooperacyjnych: badanie interakcji.
Celem naszej pracy jest określenie median skutecznych dawek przeciwbólowych (ED50) paracetamolu, morfiny oraz ich kombinacji i określenie charakteru ich interakcji podawanych dożylnie w bólu pooperacyjnym po średnio bolesnym zabiegu chirurgicznym metodą góra-dół i izobolografią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do średnio bolesnej operacji zostało włączonych do jednej z trzech grup.
Określenie mediany skutecznych dawek (ED50) przeprowadzono metodą w górę iw dół Dixona i Mooda.
Dawki początkowe wynosiły 1,5 g i 5 mg, z odstępami między dostosowaniem dawki wynoszącymi 0,5 g i 1 mg, odpowiednio w grupach otrzymujących paracetamol i morfinę.
Początkowe dawki paracetamolu i morfiny wynosiły odpowiednio 1,5 g i 3 mg w grupie otrzymującej kombinację paracetamolu i morfiny, z odstępami między dostosowaniem dawki co 0,25 g dla paracetamolu i 0,5 mg dla morfiny.
Skuteczność przeciwbólową zdefiniowano jako zmniejszenie bólu do mniej niż 3 w numerycznej skali bólu 0-10, 45 min po rozpoczęciu podawania leku.
Do określenia charakteru ich interakcji wykorzystano analizę izobolograficzną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Estern
-
Al Khobar, Estern, Arabia Saudyjska, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA І lub ІІ
- Średnio bolesni pacjenci po zabiegach chirurgicznych
- ból pooperacyjny większy niż 3 w numerycznej skali bólu (NPS) -
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do stosowania paracetamolu i morfiny
- Ciąża
- wiek młodszy niż 18 lat
- waga pacjenta poniżej 65 kg
- śródoperacyjne znieczulenie regionalne,
- śródoperacyjne podanie leków przeciwbólowych innych niż fentanyl,
- ból pooperacyjny mniejszy niż 3 w numerycznej skali bólu (NPS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Paracetamol
dawka początkowa wynosiła 1,5 g, z odstępami między dostosowaniem dawki co 0,5 g.
z maksymalną dawką 2,5 g jako jedyną dawką początkową/24h
|
Dawka początkowa wynosiła 1,5 g, z odstępami między dostosowaniem dawki co 0,5 g.
z maksymalną dawką 2,5 g jako jedyną dawką początkową/24h
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Morfina
Początkowe dawki morfiny wynosiły 5 mg, z odstępami między kolejnymi dawkami co 1 mg.
|
Dawka początkowa morfiny wynosiła 5 mg, a odstępy między kolejnymi dawkami wynosiły 1 mg.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Paracetamol-morfina
Początkowe dawki paracetamolu i morfiny wynosiły odpowiednio 1,5 g i 3 mg w grupie otrzymującej kombinację paracetamolu i morfiny, z odstępami między dostosowaniem dawki co 0,25 g dla paracetamolu i 0,5 mg dla morfiny.
|
Początkowe dawki paracetamolu i morfiny wynosiły odpowiednio 1,5 g i 3 mg w grupie otrzymującej kombinację paracetamolu i morfiny, z odstępami między dostosowaniem dawki co 0,25 g dla paracetamolu i 0,5 mg dla morfiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ED50 paracetamolu, morfiny i ich kombinacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 tygodni
|
Celem naszej pracy jest określenie mediany skutecznych dawek przeciwbólowych (ED50) paracetamolu, morfiny i ich kombinacji w celu określenia charakteru ich interakcji podawanych dożylnie w średnio bolesnej operacji pooperacyjnej metodą Dixona i Mooda w górę i w dół oraz analiza izobolograficzna.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakter interakcji paracetamol-morfina
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 tygodni
|
Celem naszej pracy jest określenie mediany skutecznych dawek przeciwbólowych (ED50) paracetamolu, morfiny i ich kombinacji w celu określenia charakteru ich interakcji podawanych dożylnie w średnio bolesnej operacji pooperacyjnej metodą Dixona i Mooda w górę i w dół oraz analiza izobolograficzna.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRH 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paracetamol
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of OxfordNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBól zęba po zabiegu chirurgicznymStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyBól | GorączkaBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBól zęba po zabiegu chirurgicznymStany Zjednoczone
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ZakończonyDobowa zmienność wydalania paracetamoluBangladesz
-
Eskisehir Osmangazi UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
GlaxoSmithKlineWycofaneZapalenie kości i stawów
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandZakończonyBakteryjne zapalenie opon mózgowychAngola
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.ZakończonyZdrowi WolontariuszeIndie