- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01366963
Dysfonction cognitive dans le syndrome de tachycardie posturale
Origines de la dysfonction cognitive dans le syndrome de tachycardie posturale (POTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est un trouble qui affecte environ 500 000 personnes aux États-Unis seulement et est une source importante d'invalidité chez les jeunes adultes. Il montre une forte prédilection pour les femelles. Le POTS est une forme d'intolérance orthostatique caractérisée par une augmentation excessive de la fréquence cardiaque (> 30 bpm) lors de la prise de la position verticale associée à des symptômes orthostatiques, mais en l'absence d'hypotension orthostatique. Leurs symptômes d'étourdissements, de nausées, de tremblements, de fatigue chronique et d'intolérance à l'exercice font même des activités simples de la vie quotidienne des perspectives épuisantes.
Le brouillard cérébral ou le dysfonctionnement cognitif est une plainte courante et presque universelle chez les personnes atteintes de POTS. Il existe un manque de compréhension physiopathologique de ce dysfonctionnement cognitif et constitue également un obstacle majeur au développement de thérapies efficaces pour les personnes atteintes de POTS.
Le but de cette étude est de mieux définir le dysfonctionnement cognitif observé chez les patients atteints de POTS. Nous utiliserons une série d'outils neuropsychologiques validés afin de caractériser le dysfonctionnement cognitif POTS et de comparer ces données à des sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe.
Objectifs spécifiques :
- Évaluer si les patients POTS présentent plus d'anomalies neuropsychologiques que les sujets témoins lors des évaluations en position assise.
- Évaluer si les patients POTS présentent plus d'anomalies neuropsychologiques que les sujets témoins lors des évaluations en position debout.
- Déterminer la phénoménologie de tout déficit neuropsychologique distinguant les patients POTS des témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tout
- Âge entre 18 et 60 ans
- Les sujets masculins et féminins sont éligibles
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
POTS - critères d'inclusion supplémentaires - Diagnostiqué avec le syndrome de tachycardie posturale par le Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (augmentation de la fréquence cardiaque supérieure ou égale à 30 battements par minute avec changement de position du décubitus dorsal à la position debout (10 minutes ; symptômes chroniques compatibles avec le POTS qui s'aggravent lorsque debout et s'améliore avec le décubitus.)
Sujets témoins - critères d'inclusion supplémentaires
- Sexe adapté aux patients POTS
- Correspondant à l'âge des patients POTS (+/- 5 ans d'un patient POTS)
- Correspondance grossière en intelligence avec les patients POTS
Critère d'exclusion:
TOUT
- Incapacité à donner ou à retirer un consentement éclairé
- Grossesse (déterminée par l'auto-évaluation de la patiente)
- D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole.
POTS - critères d'exclusion supplémentaires
- Cause manifeste de tachycardie posturale (telle qu'une déshydratation aiguë)
Contrôles normaux - critères d'exclusion supplémentaires
- A déjà reçu un diagnostic de trouble psychiatrique de l'Axe I
- Trouble d'apprentissage diagnostiqué antérieurement
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) diagnostiqué antérieurement
- Psychose antérieure
- toxicomanie passée ou présente
- Antécédents de perte de connaissance
- Antécédents de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Témoins normaux / Volontaires sains
Individus appariés selon l'âge et le sexe sans syndrome de tachycardie orthostatique posturale
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Les mesures suivantes auront lieu en position assise : Ruff 1 & 7 (recherche visuelle et processus d'attention) Trails A & B (Tests de scanning, de flexibilité mentale et de processus exécutifs) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (attention et vitesse psychomotrice) Stroop Test (nommer la réponse à certains stimuli) Verbal Fluency (COWA) Test Randt Wechsler de lecture pour adultes (WTAR) Les éléments suivants seront mesurés en position debout (au moins 5 minutes) Signes vitaux orthostatiques Sous-test de mots appariés Randt Chiffres avant et arrière Test COWA alternatif
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Cognitive-Somatic Anxiety Questionnaire (CSAQ) Subjective Neurocognitive Inventory (SNI)
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Patients atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS)
Personnes atteintes du syndrome de tachycardie posturale
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Les mesures suivantes auront lieu en position assise : Ruff 1 & 7 (recherche visuelle et processus d'attention) Trails A & B (Tests de scanning, de flexibilité mentale et de processus exécutifs) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (attention et vitesse psychomotrice) Stroop Test (nommer la réponse à certains stimuli) Verbal Fluency (COWA) Test Randt Wechsler de lecture pour adultes (WTAR) Les éléments suivants seront mesurés en position debout (au moins 5 minutes) Signes vitaux orthostatiques Sous-test de mots appariés Randt Chiffres avant et arrière Test COWA alternatif
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Cognitive-Somatic Anxiety Questionnaire (CSAQ) Subjective Neurocognitive Inventory (SNI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test à l'envers des chiffres debout
Délai: En position debout pendant environ 15 minutes. Il s'agit d'une étude transversale sans suivi.
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Il s'agit d'une variable continue qui fournira une mesure de l'attention avec un stress orthostatique.
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En position debout pendant environ 15 minutes. Il s'agit d'une étude transversale sans suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de domaine cognitif (CDS)
Délai: A assis et debout. Il s'agit d'une étude transversale sans suivi. Toutes les évaluations sont effectuées sur une seule journée.
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Le CDS sera composé de 1 : Mémoire assise (Randt Short Story subtes, Paired words subtes et Digits Forward) et mémoire debout (Randt short story, paired words and digits forward). 2. Attention complexe assise (Ruff, SDMT, Trails A, Randt, Digits Backward) et attention complexe debout (Randt digits backward) 3. Fonctionnement exécutif uniquement en position debout (Stroop, Trails) 4. Fluidité verbale assise et debout (COWA). |
A assis et debout. Il s'agit d'une étude transversale sans suivi. Toutes les évaluations sont effectuées sur une seule journée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Raj V, Haman KL, Raj SR, Byrne D, Blakely RD, Biaggioni I, Robertson D, Shelton RC. Psychiatric profile and attention deficits in postural tachycardia syndrome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Mar;80(3):339-44. doi: 10.1136/jnnp.2008.144360. Epub 2008 Oct 31.
- Ruff RM, Niemann H, Allen CC, Farrow CE, Wylie T. The Ruff 2 and 7 Selective Attention Test: a neuropsychological application. Percept Mot Skills. 1992 Dec;75(3 Pt 2):1311-9. doi: 10.2466/pms.1992.75.3f.1311.
- Messinis L, Kosmidis MH, Tsakona I, Georgiou V, Aretouli E, Papathanasopoulos P. Ruff 2 and 7 Selective Attention Test: normative data, discriminant validity and test-retest reliability in Greek adults. Arch Clin Neuropsychol. 2007 Aug;22(6):773-85. doi: 10.1016/j.acn.2007.06.005. Epub 2007 Jul 20.
- Ruff RM, Light RH, Parker SB, Levin HS. Benton Controlled Oral Word Association Test: reliability and updated norms. Arch Clin Neuropsychol. 1996;11(4):329-38.
- Schwartz GE, Davidson RJ, Goleman DJ. Patterning of cognitive and somatic processes in the self-regulation of anxiety: effects of meditation versus exercise. Psychosom Med. 1978 Jun;40(4):321-8. doi: 10.1097/00006842-197806000-00004.
- Moritz S, Kuelz AK, Jacobsen D, Kloss M, Fricke S. Severity of subjective cognitive impairment in patients with obsessive-compulsive disorder and depression. J Anxiety Disord. 2006;20(4):427-43. doi: 10.1016/j.janxdis.2005.04.001. Epub 2005 Jun 1.
- Lezak MD, Howieson DB, Oring DW, Annay HJ, Isher JS. Neuropsychological Assessment. New York:Oxford University Press;2004
- Smith A. Symbol Digit Modalitites Test.Los Angeles:Western Psychological Services; 1982.
- Wechsler D. The Wechsler Test of Adult Reading. San Antonio, Texas: PsychCorp;2001.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for resarch in the general population. Applied Psychological Measurement 1077;1:385-401.
- Putzke JD, Williams MA, Daniel FJ, Bourge RC, Boll TJ. Self-report versus performance based activities of daily living capacity among heart transplanta candidates and their caregivers. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings 2000;7:121-32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Troubles cognitifs
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Syndrome
- Dysfonctionnement cognitif
- Tachycardie
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Autres numéros d'identification d'étude
- 101401
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