- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01366963
자세성 빈맥 증후군에서의 인지 기능 장애
자세성 빈맥 증후군(POTS)에서 인지 기능 장애의 기원
연구 개요
상세 설명
자세성 빈맥 증후군(POTS)은 미국에서만 약 500,000명의 사람들에게 영향을 미치는 장애이며 젊은 성인의 중요한 장애 원인입니다. 여성에 대한 강한 선호도를 보여줍니다. POTS는 기립성 저혈압이 없는 상태에서 직립 자세를 취했을 때 심박수가 과도하게 증가(>30 bpm)하는 것을 특징으로 하는 기립성 과민증의 한 형태입니다. 어지러움, 메스꺼움, 떨림, 만성 피로, 운동 불내성 등의 증상은 일상 생활의 단순한 활동조차 지치게 합니다.
브레인 포그 또는 인지 기능 장애는 POTS 환자들 사이에서 흔하고 거의 보편적인 불만입니다. 이 인지 기능 장애에 대한 병태생리학적 이해가 부족하며 POTS 환자를 위한 효과적인 치료법 개발의 주요 장애물이기도 합니다.
이 연구의 목적은 POTS 환자에서 보이는 인지 기능 장애를 더 잘 정의하는 것입니다. 우리는 POTS 인지 기능 장애를 특성화하고 이 데이터를 연령 및 성별 일치 제어 대상과 비교하기 위해 일련의 검증된 신경심리학적 도구를 사용할 것입니다.
특정 목표:
- 앉아서 평가하는 동안 POTS 환자가 대조군보다 더 많은 신경심리학적 이상이 있는지 여부를 평가합니다.
- POTS 환자가 서있는 동안 평가하는 동안 통제 대상보다 더 많은 신경 심리적 이상이 있는지 여부를 평가합니다.
- POTS 환자와 대조군을 구별하는 신경 심리학적 결손의 현상학을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모두
- 18-60세 사이의 연령
- 남성과 여성 과목이 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
POTS - 추가 포함 기준 - Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center에서 자세성 빈맥 증후군으로 진단됨(누운 자세에서 선 자세로 자세 변경 시 분당 30회 이상의 심박수 증가(10분; POTS와 일치하는 만성 증상은 다음과 같은 경우에 악화됨) 똑바로 누워 누우면 더 좋아집니다.)
제어 대상 - 추가 포함 기준
- POTS 환자와 일치하는 성별
- POTS 환자와 연령 일치(POTS 환자의 +/- 5년)
- POTS 환자와 지능이 완전히 일치함
제외 기준:
모두
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회할 수 없음
- 임신(환자의 자가 보고로 결정)
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인.
POTS - 추가 제외 기준
- 체위성 빈맥의 명백한 원인(예: 급성 탈수)
일반 대조군 - 추가 제외 기준
- 이전에 Axis I 정신과적 장애 진단을 받았음
- 이전에 진단받은 학습 장애
- 이전에 진단받은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
- 이전 정신병
- 과거 또는 현재 약물 남용
- 의식 상실의 역사
- 발작의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 대조군 / 건강한 지원자
기립성 빈맥 증후군이 없는 연령 및 성별 일치 개인
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다음 측정은 앉은 자세에서 수행됩니다. Ruff 1 & 7(시각적 탐색 및 주의 과정) Trails A & B(스캐닝, 정신적 유연성 및 실행 과정 테스트) Symbol Digit Modalities Test(SDMT)(주의 및 정신운동 속도) Stroop Test(특정 자극에 대한 명명 반응) 언어 유창성 (COWA) Randt Wechsler 성인 읽기 테스트(WTAR) 다음은 선 자세에서 측정합니다(최소 5분). 기립성 생명 징후 Randt 쌍 단어 하위 테스트 숫자 앞으로 및 뒤로 대체 COWA 테스트
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 인지-신체 불안 설문지(CSAQ) 주관적 신경인지 검사(SNI)
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자세성 빈맥 증후군(POTS) 환자
자세성 빈맥 증후군이 있는 개인
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다음 측정은 앉은 자세에서 수행됩니다. Ruff 1 & 7(시각적 탐색 및 주의 과정) Trails A & B(스캐닝, 정신적 유연성 및 실행 과정 테스트) Symbol Digit Modalities Test(SDMT)(주의 및 정신운동 속도) Stroop Test(특정 자극에 대한 명명 반응) 언어 유창성 (COWA) Randt Wechsler 성인 읽기 테스트(WTAR) 다음은 선 자세에서 측정합니다(최소 5분). 기립성 생명 징후 Randt 쌍 단어 하위 테스트 숫자 앞으로 및 뒤로 대체 COWA 테스트
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 인지-신체 불안 설문지(CSAQ) 주관적 신경인지 검사(SNI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스탠딩 디지트 거꾸로 테스트
기간: 약 15분 동안 선 자세로 유지합니다. 이것은 후속 조치가 없는 단면 연구입니다.
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이것은 기립성 스트레스에 대한 주의력 측정을 제공하는 연속 변수입니다.
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약 15분 동안 선 자세로 유지합니다. 이것은 후속 조치가 없는 단면 연구입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 영역 점수(CDS)
기간: 앉은 자세와 서 있는 자세. 이것은 후속 조치가 없는 단면 연구입니다. 모든 평가는 하루 동안 수행됩니다.
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CDS는 다음으로 구성됩니다. 1: 안착 메모리(Randt 단편소설, 쌍어 소소트 및 숫자 앞으로) 및 스탠딩 메모리(Randt 단편, 쌍어 및 숫자 앞으로). 2. 착석 복합 주의(Ruff, SDMT, Trails A, Randt, Digits Backward) 및 서 있는 복합 주의(Randt 뒤로 숫자) 3. 서 있는 동안에만 실행 기능(Stroop, Trails) 4. 앉고 서 있는 언어 유창성(COWA). |
앉은 자세와 서 있는 자세. 이것은 후속 조치가 없는 단면 연구입니다. 모든 평가는 하루 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Putzke JD, Williams MA, Daniel FJ, Bourge RC, Boll TJ. Self-report versus performance based activities of daily living capacity among heart transplanta candidates and their caregivers. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings 2000;7:121-32.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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